XXXX软胶囊混合均一性验证、半成品储存期限验证方案.docVIP

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XXXX软胶囊混合均一性验证、半成品储存验证方案

文件编号：

文件类型：验证方案

责任人

姓名

部门

职务

签名

日期

起草人

审核人

批准人

目的

本次验证的目的是确认XXXX软胶囊在最大、最小和标准生产批量时的混合均一性情况，以及半成品长时间储存时产品卫生情况，以确保按生产工艺生产的产品能符合已确定的质量标准要求。

确保生产工艺能持续稳定地生产出合格产品。

提出验证方案，该方案确定在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括中间产品样品的取样与检测的要求，并规定工艺监控和产品检测的接受标准。

范围

本验证方案适用于XXXX软胶囊生产工艺验证，依据本次验证的目的，在本次验证中将要研究的工艺步骤如下：

序号

工艺步骤

简述

1

制内容物

将物料混合均匀，备用。

2

压丸定型

将胶囊内容物、胶液压成软胶囊，随时注意装量。

3

半成品储存

合格粒子装袋或装箱后储存在中转站，中转站温湿度符合要求。

验证组织及责任

验证组织

本次验证的验证组织为好XXXX软胶囊生产工艺验证小组。验证小组人员组成如下：

小组成员

姓名

部门

职务

签字

组长

副组长

组员

责任

验证过程各部门或组织职责如下：

部门

姓名

职责

质量部

批准验证方案。验证前对成员进行保健食品相关的法律法规培训；现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行；负责对验证中出现的问题提出指导意见，执行偏差调差，审核变更等；负责验证方案审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。验证方案及记录的归档。

生产部

起草验证方案，总体组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。负责对验证中出现的问题提出指导意见，执行偏差调差，批准变更等。

验证前对成员进行生产岗位操作及工艺关键控制点培训；负责验证方案审核，组织生产车间按照验证方案进行实施；现场对验证操作过程进行指导。验证实施过程中资料准备和数据汇总。工艺规程及批生产记录修订。

设备部

验证前设备操作、清洁、维护保养培训；确保生产设备的正常运行和操作过程中动力设备正常运行。相关仪器、仪表的预先校准。

仓储部

按照验证方案实施的生产指令进行原辅料和包材的发放。

3.方法

3.1验证背景

按照XXXX软胶囊生产工艺，其生产所使用的设备：溶胶罐、配料罐、压丸机，均为固定使用的设备。当天配制的胶液和料液当天压丸。

产品是软胶囊剂型，功效成分是在内容物（料液）中，故选择料液来验证产品混合均一性，配制料液的真空配料罐容积,1500L,每次配制时最小生产批量为300kg,最大生产批量为1200kg。按生产任务，生产工艺不变，每料混合均质20分钟，配制混合料液300kg、800kg各3批次。粒子在中转站最长时间是1个月，产品卫生情况可能有影响，需对产品卫生情况进行验证。

3.2检验方法与质量标准

企业标准

文件名称

检测项目

检测方法

3.3产品配方

下表为XXXX软胶囊XX粒生产时产品的处方：

序号

物料名称

基础配方

配方量（XX粒）

1

2

3

4

5

6

3.4验证物料厂家

本次验证中使用的物料见下表。

原辅料名称

生产商

备注：

3.5主要生产设备

序号

设备名称

设备厂家

设备编号

1

2

3

3.6工艺流程图

XXXX软胶囊工艺流程图

甘油

甘油

混合

混合

化胶

化胶

混合

混合

胶液

胶液

内容物料液

内容物料液

压丸

压丸

定形

定形

干燥

干燥

拣

拣丸

内包装

内包装

外包装

外包装

10万级洁净区入库

10万级洁净区

入库

3.7制内容物

工艺步骤

主要设备

批记录对应步骤

配料

配料罐

配料记录

1目的：验证XXXX软胶囊分别在300kg、1200kg混合时的混合均一性。

2关键控制点：

a.混合时间：混合均质30分钟

b.过滤目数：120目

c.环境温湿度：温度：18℃～26℃；湿度：45%～65%。

3取样计划：

①300kg、1200kg各生产3批。

②每料混合结束后开始取样，用取样枪在配料罐的上部（距离料平面下10cm）、中部、下部（距离料仓底部10cm处）分别各取3个样，料罐中间部位随机取1个样，每料共10个样；每个取样点取样至少100g，做好样品标记。

③300kg、1200kg各生产3批次，每次按上述②操作取样送检。

4检测计划：

a.半成品检测：按标准进行含量检测。

b.可接受标准：xxxxxx,RSD＜5%。

5结果记录：监控事先确定的工艺参数及变量，将观察结果、建议