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XXX
医疗器械安全事件不
良事件监测和报告制
度及措施
汇报人：XXXxx年xx月xx日
目录
CATALOGUE
•引言
•医疗器械安全事件与不良事件概
述
•监测与报告制度建立与完善
•风险评估与预警机制构建
•应对策略与改进措施探讨
•总结与展望
01
引言
XXX
目的和背景
保障公众健康与安全完善监管体系
医疗器械安全事件和不良事件监测旨医疗器械安全事件和不良事件报告制
在及时发现和处理医疗器械使用过程度是医疗器械监管体系的重要组成部
中的问题，以减少对公众健康和安全分，有助于提升监管水平和效率，保
的潜在威胁。障公众利益。
促进医疗器械质量提升
通过对医疗器械不良事件的监测和分
析，可以发现产品设计和制造中的缺
陷，进而推动医疗器械行业的质量改
进和技术创新。
汇报范围
医疗器械安全事件医疗器械不良事件
包括医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，
能导致人体伤害的各种有害事件，如设备故障、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。这些
使用错误、感染等。事件可能与医疗器械的使用、功能、性能、设计、
制造或标识等有关。
重点监测对象报告主体
高风险医疗器械、植入性医疗器械、大型医疗设医疗器械生产企业、经营企业、使用单位以及相
备以及在使用过程中出现频繁问题或严重问题的关的医疗机构和科研机构等，在发现医疗器械安
医疗器械。全事件或不良事件后，应及时向监管部门报告。
02
医疗器械安全事件与不良
事件概述
XXX
定义与分类
医疗器械安全事件医疗器械不良事件分类
指获准上市的质量合格的医疗器指已上市的医疗器械，在正常使医疗器械安全事件和不良事件可
械在正常使用情况下发生的，导用情况下发生的、导致或者可能根据事
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