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（USP1092）溶出度试验的开发和验证中文.pdf

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    （USP1092）溶出度试验的开发和验证中文

    刖百

    目的：溶出度试验的开发和验证（1092）目的是为溶出度的测定

    提供了全面的开发和验证的方法以及相的分析技术。本指导原则贯

    穿溶出度测定的全部过程，并对方法验证提供了指导和验证标准。同

    时它还涉及对普通制剂和缓释制剂产生的数据和接受标准进行说明。

    范围：本指导原则讨论了溶出度试验的开发和验证，重点是固体

    口服剂型。所提出的概念也可能适用于其他剂型和给药途径。对于一

    些不同于USP章节中的设备

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