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体外诊断产品项目风险分析和评估报告.docx

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    体外诊断产品项目风险分析和评估报告

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    体外诊断产品项目风险分析和评估报告

    目录

    TOC\o1-9序言 3

    一、安全评价程序与评价方法 3

    (一)、安全评价程序 3

    (二)、划分评价单元 4

    (三)、确定采用的安全评价方法 6

    二、评价体外诊断产品项目概述 7

    (一)、被评价单位的基本情况 7

    (二)、体外诊断产品行业企业所在地的自然条件 9

    (三)、企业选址及平面布置 10

    (四)、生产工艺、装置、储存设施基本情况 11

    (五)、建筑、公用工程 13

    (六)、安全管理 14

    (七)、关于事故应急救援预案的审定 15

    三、对策措施

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