2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查笔试考试历年典型考题及考点含含答案.docx

2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查笔试考试历年典型考题及考点含含答案

第1卷

一.参考题库(共100题)

1.什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？

2.进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材（）。

A、中文名称、批件编号

B、产地、唛头号

C、申请企业名称

D、出口商名称

3.包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括（）。

A、品名

B、规格

C、产地

D、包装日期

4.药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？

5.食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于（）。

A、1年

B、2年

C、5年

D、3年

6.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核。

A、设区的市级药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

D、国家质量管理部门

7.医疗器械生产企业质量体系考核办法适用于申请（）医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

8.《食品生产许可管理办法》自（）起施行。

A、2014年10月1日

B、2014年12月1日

C、2015年10月1日

D、2015年12月1日

9.药包材注册申请包括（）申请。

A、生产

B、进口

C、补充

D、出口

10.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在（）内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1日

B、3日

C、5日

D、7日

11.药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的（）生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

A、1个

B、3个

C、2个

D、5个

12.经营者应当建立健全易制毒化学品进出口内部管理制度，建立健全易制毒化学品进出口管理档案，至少留存（）备查，并指定专人负责易制毒化学品进出口相关工作。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

13.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年（）前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。

A、3月31日

B、3月1日

C、3月20日

D、3月10日

14.国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行（），并抽取样品。

A、注册审批

B、信息校验

C、现场考核

D、飞行检查

15.药品生产、经营企业不得以（）、产品宣传会等方式现货销售药品。

A、展示会

B、博览会

C、交易会

D、订货会

16.《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本。变更后许可证有效期的计算（）。

A、从原发证时间计算

B、从变更时间计算

C、从申请变更时间计算

D、从受理变更时间计算

17.医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

A、品种

B、规格

C、大小

D、数量

18.药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督