征求意见稿-生物制品生产用生物安全柜.docx

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生物制品生产用生物安全柜

1范围

本文件规定了生物制品生产用生物安全柜的术语和定义、分类、结构及性能的要求、试验方法等内容。

本文件适用于符合《药品生产质量管理规范》要求，能够提供A级洁净环境的Ⅱ级生物安全柜(以下简称安全柜)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB41918生物安全柜

药品生产质量管理规范(GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

空态as-bulit

洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或

人员的状态。

3.2

静态at-rest

静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。

静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过15～20min（指导值）自

净后的状态。

3.3

动态operational

洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。3.4

预警值alertlevel

用户设定的参数值,偏离正常条件时可提供早期预警，当超过该值时,宜加强关注或采取纠正措施。

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3.5

干预值actionleve

产品设定的参数值,当超过该值时,应要立即干预,查明原因并采取纠正措施。

4安全柜的类型和特点

4.1安全柜的类型

II级生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1、A2、B1、B2四种类型，

参考GB41918生物安全柜。

4.2安全柜的适用范围

根据使用要求宜选择A2或B2安全柜。

A2型安全柜不建议用于病毒、挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物操作。B2型安全柜可以用于病毒、挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物操作。

5要求

5.1外观

柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面应光洁，无裸露的螺纹、缝隙、孔洞等，避免积尘；外形平整规矩，便于柜体的有效清洁。

5.2结构

5.2.1柜体

安全柜裸露工作区内三面侧壁板、操作平台应为一体成型结构，不允许拼接，工作台面的厚度不小于1.5mm。

5.2.2前窗操作口

5.2.2.1前窗操作口的高度宜为250mm，便于样本操作；

5.2.2.2前窗操作口的平衡设计宜采用配重块方式，并手动开门和关门，若使用电动门，在电动门故障时，应具备应急方案，可手动打开和关闭前窗玻璃门，保证样本及操作者的安全。

5.2.2.3前窗可完全下滑到设备底部，便于清洁玻璃内表面和上部位置。

5.2.3风机和风箱

应使用2套独立的风机系统分别控制下降气流和流入气流，风箱应为钢板等硬质结构，无褶皱和堆叠的消杀死角。

5.2.4风速监测

5.2.4.1应通过风速传感器分别监测下降气流和排风气流（流入气流）的风速，单位m/s。

5.2.4.2具有流向要求的风速传感器，应有明确的流向标识。

5.2.4.3风速传感器的安装位置应具有代表性，且不受到紊流或其他因素等的不良影响。

5.2.4.4应设定下降风速和排风风速（流入风速）的预警值和干预值。

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5.2.5压差监测

5.2.5.1应在每个高效空气过滤器前端安装压差计或压差传感器，并可以实时显示当前的压力值，单位Pa。

5.2.5.2压差监测点应固定，且远离可能影响测点局部压力的送风口和回风口。

5.2.5.3应设定压差的预警值和干预值。

5.2.6摄像头监测

5.2.6.1产品操作区应配有监控摄像头，并预留通讯接口，可连接至视频追溯管理系统；

5.2.6.2摄像头的像素不低于400dpi，体积尽可能小，不得影响下降气流的流向；

5.2.6.3摄像头应能监控到整个操作区域；

5.2.6.4摄像头若设置在柜内，与柜体的连接处应采用可靠的密封结构，密封处应圆滑过渡，易于清洁。

5.2.7支撑底座

应有足够强度的支撑底座保持安全柜的稳定运行，支撑底座无裸露的螺纹、孔和缝隙以保证安全柜的易清洁性。

支撑底座的四周应预留足够的通风空间，避免产生湍流或死角，以保证房间内部的空