医疗器械法规要求销售售后.pptx

力康华耀生物科技（上海）有限企业

钱强10月

医疗器械监督管理条例680号

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品

药物监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

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医疗器械监督管理条例680号

第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器

械的合格证明文献，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第

三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联络方式；

（五）有关许可证明文献编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药物监督管理部门规定的期限予

以保留。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

医疗器械生产质量管理规范

第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的规定。销售记录至少包括医疗器

械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联络

方式等内容。

第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械有关法规和

规范规定。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药物监督

管理部门汇报。

医疗器械生产质量管理规范

第六十四条企业应当具有与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

应当规定售后服务的规定并建立售后服务记录，并满足可追溯的规定。

第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装规定和安装验证的接受原则，建立

安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装规定、原则和维修零部件、

资料、密码等，并进行指导。

第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

上海市医疗器械经营质量管理规范实行细则

第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括如下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定：

1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等经营环节

的操作规程；

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）首营审核的规定（包括供货者、产品合法性审核所需的有关证明文献、批发和第

三类的零售还需制定购货者资格审核所需的有关证明文献）；

上海市医疗器械经营质量管理规范实行细则

（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单）；

（五）库房贮存、出入库、运送管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记

录、库存记录、出库、运送记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息查对的

规定、销售记录的规定）；

......

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、负责人及维护

内容的记录、汇报和档案等）；

上海市医疗器械经营质量管理规范实行细则

第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理规定的计算机

信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

上海市医疗器械经营质量管理规范实行细则

第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取有

关证明文献的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营许可证或者立案凭证；

（三）医疗器械注册证或立案凭证（含附件）。

上海市医疗器械经营质量管理规范实行细则

第四十八条企业应当及时搜集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信

息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药

物监督管理部门汇报。

上海市医疗器械经营质量管理规范实行细则

第四十九条企业应当与供货者签订采购协议或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、

注册证号或立案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第五十条企业应当在采购协议或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，

保证医疗器械售后的安全使用。

第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明