临床试验伦理审查管理制度 .ppt

下载文档

1
0
约小于1千字
约 35页
2025-04-09 发布于北京
举报
版权申诉
保障服务

临床试验伦理审查管理制度 .ppt

1、本文档共35页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

临床试验伦理审查管理制度;目录;01;伦理审查定义与核心目标;伦理审查重要性;国际国内伦理审查发展历程;02;世界医学协会赫尔辛基宣言核心要求;国家药品监督管理局相关法规解读;GCP伦理原则;03;委员会成员组成与资质要求;独立审查与利益冲突规避机制;文件存档与信息公开管理规范;04;初始审查申请材料清单与要求;快速审查与会议审查适用场景;风险受益评估标准与表决机制;05;年度定期审查执行规范;方案修改与严重不良事件报告流程;研究提前终止伦理处理程序;06;知情同意书设计要素与签署规范;弱势群体特殊保护机制;隐私保护与数据安全管理;07;违规行为分级与处理流程;审查质量内部审核机制;持续改进计划与培训体系;08;国际重大伦理事件经验总结;新型疗法审查特殊考量;数字化审查系统应用实践;感谢观看