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2025年GCP考试题库

第一部分单选题(95题)

1、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

【答案】：D

2、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

【答案】：C

3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B

4、伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

【答案】：B

5、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：

A.药政管理部门B.申办者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品B.药品

C.标准操作规程D.药品不良反应

【答案】：A

7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

【答案】：C

8、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：C

9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

【答案】：D

10、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】：B

11、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】：C

12、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

【答案】：D

13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A.至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

D.至少有一人来自其他单位

【答案】：A

14、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A.药品B.标准操作规程

C.试验用药品D.药品不良反应

【答案】：A

15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员

【答案】：D

16、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

【答案】：D

17、伦理委员会会议的记录应保存至：

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

【答案】：A

18、伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的,不受任何参与试验者的影响

【答案】：D

19、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A.设盲B.稽查

C.质量控制D.视察

【答案】：A

20、下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

【答案】：B

21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

【答案】：C

22、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞