DB36T-疑似预防接种异常反应调查规范.doc

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DBFORMTEXT36

FORMTEXT江西省地方标准

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疑似预防接种异常反应调查规范

SpecificationforInvestigationofadverseEventFollowingImmunization

（征求意见稿）

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江西省市场监督管理局???发布

DB36/XXXXX—XXXX

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目??次TOC\o1-3\h\z\u

目??次 I

前??言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4调查范围 2

5调查机构 2

6调查人员 3

7调查时限 3

8调查内容与方法 3

9资料收集整理 5

10个案调查表 5

11调查报告 6

附录A（资料性）疑似预防接种异常反应个案调查收集主要资料清单 7

附录B（规范性）疑似预防接种异常反应个案调查报告（格式） 8

参考文献 9

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由江西省卫生健康委员会提出。

本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：郑敏、郭世成、邱伟华、程慧健、伍凤云、刘杰、赵红平。

疑似预防接种异常反应调查规范

1范围

本文件规定了疑似预防接种异常反应调查范围、机构、人员、时限、内容与方法，资料收集整理，个案调查表、调查报告的要求。

本文件适用于省内各级疾病预防控制机构开展疑似预防接种异常反应调查工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

全国疑似预防接种异常反应监测方案

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

疑似预防接种异常反应AdverseEventFollowingImmunization

在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

3.2

严重疑似预防接种异常反应SeriousAdverseEventFollowingImmunization

疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致），以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。

3.3

群体性疑似预防接种异常反应AdverseEventFollowingImmunizationCluster

短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。

3.4

预防接种不良反应AdverseReactionFollowingImmunization

因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或意外的反应，与受种者个体差异有关。

3.5

一般反应CommonVaccineReaction

在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

4调查范围

4.1新冠病毒疫苗

4.1.1县级疾病预防控制机构初步核实、评估、分类为严重疑似预防接种异常反应的，均应开展个案调查。

4.1.2对于初步评估为非严重疑似预防接种异常反应，但受种方要求调查诊断的，也应开展个案调查。

4.2其他疫苗

除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均应调查。

5调查机构

疾病预防控制机构应在同级卫生健康主管部门的领导下组织开展疑似预防接种异常反应调查工作。

5.1新冠病毒疫苗

5.1.1