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医疗器械监督管理条例试卷及答案

一、单选题

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和可靠性

C.有效性、稳定性和可靠性

D.安全性、有效性和可靠性

答案：A

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.审批

B.注册

C.备案

D.许可

答案：C

3.医疗器械注册、备案人应当按照规定，开展医疗器械（）。

A.临床评价

B.临床试验

C.性能测试

D.质量检验

答案：A

4.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料。

A.国务院

B.省级人民政府

C.设区的市级人民政府

D.县级人民政府

答案：B

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.验收记录

答案：A

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册证书

B.备案凭证

C.产品说明书

D.质量标准

答案：C

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）。

A.不予检验

B.进行补充检验

C.只进行外观检验

D.进行部分项目检验

答案：B

8.负责药品监督管理的部门在监督检查中有查阅、复制被检查单位的有关合同、票据、账簿以及其他有关资料的职权，被检查单位（）。

A.可以拒绝

B.应当配合

C.可以提供部分资料

D.有权要求查看执法人员证件后再配合

答案：B

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产许可

C.检验合格

D.认证

答案：A

10.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证产品可追溯。

A.质量管理制度

B.销售记录制度

C.采购记录制度

D.售后服务制度

答案：B

11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.检验管理制度

D.人员管理制度

答案：A

12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.国家标准

D.企业标准

答案：A

13.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家医疗器械技术审评中心

答案：A

14.医疗器械注册、备案人应当按照规定，开展医疗器械不良事件监测，并按照国家药品监督管理局的规定，向（）报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

A.药品监督管理部门

B.卫生主管部门

C.医疗器械不良事件监测技术机构

D.省级药品监督管理部门

答案：C

15.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行处理。

A.停止经营、使用

B.召回

C.报告药品监督管理部门

D.报告卫生主管部门

答案：A

16.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械的（），对医疗器械生产、经营活动实施分类分级管理。

A.风险程度

B.质量状况

C.销售情况

D.投诉举报情况

答案：A

17.医疗器械注册、备案人应当按照规定和产品特性要求进行包装，并在其包装上和说明书中以（）标明产品名称、型号、规格、生产日期等内容。

A.中文

B.英文

C.中英文对照

D.当地语言

答案：A

18.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（），并应当具有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

A.经营场所和贮存条件

B.设备和设施

C.专业技术人员

D.资金

答案：A

19.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。

A.真实性

B.完整性

C.可追溯性

D.准确性

答案：C

20.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不