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进口及各类医疗器械法规知识试卷

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的风险程度是（）

A.低风险

B.中度风险

C.较高风险(正确答案)

D.无风险

2.第一类医疗器械产品备案的负责部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门(正确答案)

D.县级人民政府药品监督管理部门

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年(正确答案)

C.10年

D.永久有效

4.进口医疗器械的说明书和标签必须使用（）

A.英文

B.中文(正确答案)

C.任意语言

D.原产国语言

5.对用于治疗罕见疾病的医疗器械，药品监督管理部