JJF《振荡器校准规范编制说明》.pdfVIP

国家计量技术规范规程制修订

《振荡器校准规范》会

（征求意见稿）

编制说明员

委

术

技

量

计

物

生

国

全2024年10月

《振荡器校准规范》（征求意见稿）

编制说明

一、任务来源

根据《国家市场监督管理总局办公厅关于征集2022年国家计量技术规范制

修订和宣贯计划项目的通知》，由中国计量科学研究院牵头，联合深圳中国计量

科学研究院技术创新研究院、北京金域医学检验实验室申报《振荡器校准规范》

的制定工作并获得批准立项。会

二、规范制定的必要性员

振荡器是医学、生物学和化学实验室常用的基础混匀设备，规格、形式、应

用场景各不相同。近年研究发现振荡器的转速、振幅、温度等重要技术参数是影

委

响混匀效果的重要因素，进而影响检验结果的质量。

术

1998年欧盟器具令（Directive98/79/EC）的发布，揭开了全球检验医学标准

化工作的序幕。2006年我国卫健委提出“检验结果互认”要求，2011年我国启

技

动医学参考测量实验室的评审工作，2014年后“京津冀”地区率先启动检验结

果互认工作，目前检验结果互认的区域越来越大，相信在不久的将来我国将迎来

量

全国范围内的检验结果互认。既往研究发现振荡器的混匀性能可直接影响检验结

计

果的质量，近年来，医学实验室ISO15189认可评审中多个医学实验室现场评审

中被开出不符合项，这些实验室需要进行整改，但目前我国尚没有振荡器的校准

物

技术规范，实验室无法找到振荡器的校准依据和能进行校准工作的校准机构。在

生物学和化学实验室，振荡器的工作性能也会直接影响实验结果，因此我国急需

生

建立振荡器的校准技术规范。

国

三、《振荡器校准规范》的制定过程

1.2022年由中国计量科学研究院牵头，联合深圳中国计量科学研究院技术创

全

新研究院、北京金域医学检验实验室，向全国生物计量技术委员会提交了《振荡

器校准规范》的制定申请并获得批准立项。

2.2022-2023年规范制定任务下达后，由中国计量科学研究院牵头，成立了

规范起草小组。起草小组对国内外主要振荡器厂家、型号和使用情况等做了调研，

确定了规范拟测量的主要技术指标，并同步展开了相关的测试和验证实验。

3.2024年，起草小组完成《振荡器校准规范（征求意见稿）》。

四、规范制定的主要技术依据及原则

（一）依据

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1