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注射液无菌检查的方法学验证方案.docx

注射液无菌检查的方法学验证方案.docx

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    注射液无菌检查方法〔中国药典2025 版〕验证方案

    验证方案编号：2025ME起草单位(Composedby)：

    起草人(Composer)：

    审核人(ReviewedbyQC)：

    审核人(Reviewedby

    QA)：

    质检部〔QCDepartment〕

    日期

    〔Date〕：

    日期

    〔Date〕：

    日期 〔Date〕：

    批准人(Approved 日期

    by)： 〔Date〕：

    1.验证目的

    .验证人员

    .验证依据及参考文件

    .仪器与设施

    .验证过程

    培育基及稀释液

    菌液的培育与制备

    方法验证试验

    .验证总结

    1.验证目的：

    本试验是注射液的抑细菌、

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