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基因毒性杂质管理;目录;1.基因毒性杂质概述;1.1什么是基因毒性杂质？;1.2基因毒性杂质的来源;1.3基因毒性杂质的危害;2.相关法规和指南;2.1ICHM7指南简介;2.2FDA和EMA相关指南;2.3中国药典相关规定;3.基因毒性杂质的分类;3.1ICHM7分类体系;3.2第1类：已知致突变致癌物;3.3第2类：已知致突变物;3.4第3类：有警示结构，与原料药无关;3.5第4类：有警示结构，与原料药相关;3.6第5类：无警示结构;4.警示结构;4.1什么是警示结构？;4.2常见警示结构举例;4.3警示结构的局限性;5.基因毒性杂质的评估方法;5.1文献和数据库检索;5.2结构活性关系（SAR）分析;5.3体外试验方法;5.4体内试验方法;6.可接受摄入量的确定;6.1TTC概念介绍;6.2TTC值的计算方法;6.3特殊情况下的限度调整;7.基因毒性杂质的控制策略;7.1原料药合成路线优化;7.2工艺参数优化;7.3纯化方法优化;7.4杂质去除技术;8.分析方法开发;8.1常用仪器设备介绍;8.2色谱分离技术;8.3质谱检测技术;8.4其他特殊分析技术;9.分析方法验证;9.1特异性验证;9.2线性范围验证;9.3准确度验证;9.4精密度验证;9.5检测限和定量限验证;10.稳定性研究中的基因毒性杂质控制;10.1长期稳定性试验;10.2加速试验;10.3苛刻条件试验;11.基因毒性杂质管理的质量体系;11.1风险评估;11.2控制策略制定;11.3变更管理;11.4偏差处理;12.案例分析;12.1某原料药中亚硝胺类杂质的控制;12.2某制剂中烷基磺酸酯类杂质的控制;13.未来展望;总结与问答
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