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防范医疗器械相关事故医疗器械安全是医疗活动的基础。合理使用和管理医疗器械，可以有效防范各类医疗事故。本次报告将分享医疗器械安全的关键知识与防范措施。作者：

医疗器械安全的重要性4110亿经济损失每年因医疗器械事故造成的美元损失100万+影响患者全球受到医疗器械不良事件影响的人数35%可预防率通过规范管理可避免的事故比例医疗器械在临床中广泛应用。安全事故可能导致严重后果。不仅威胁患者生命，还会造成巨大经济损失。

医疗器械不良事件定义获准注册或已备案医疗器械已通过国家相关部门批准，具备合法资格质量合格器械本身符合质量标准，不存在产品质量缺陷正常使用情况按照说明书和操作规程正确使用医疗器械导致或可能导致伤害已经造成人体伤害或存在潜在的伤害风险医疗器械不良事件指合格器械在正常使用中发生的有害事件。识别此类事件是安全管理的基础。

医疗器械不良事件分类导致死亡的事件最严重级别导致严重伤害的事件需要医疗干预可能导致严重伤害或死亡濒临事件医疗器械不良事件按严重程度分为三类。最严重的是导致死亡的事件，需要立即处理和报告。

医疗器械不良事件案例血液透析设备泄漏透析液泄漏导致患者低血压，引发休克C型臂X射线系统失控设备臂部突然下降，压伤患者导致骨折输液港导管破裂导管材料老化破裂，化疗药物外渗引发组织坏死真实案例展示了医疗器械事故的严重性。这些事件对患者造成了不可逆的伤害。

医疗器械不良事件监测现状近年来不良事件报告数量稳定增长。2010年网络监测系统启动后，报告数量显著增加。生产企业报告占比逐渐下降。

不良事件涉及的医疗器械类别Ⅱ类Ⅲ类Ⅰ类不详Ⅱ类医疗器械不良事件占比最高，达48.16%。Ⅲ类医疗器械次之，占40.99%。Ⅰ类和不详类别共占10.84%。

不良事件发生场所分析医疗机构82.91%三级医院占比最高手术室和重症监护室是高发区域家庭8.90%家用医疗设备日益普及使用者专业知识不足其他地点和不详8.20%包括社区医疗点部分场所信息缺失医疗机构是不良事件的主要发生场所。随着家用医疗设备普及，家庭不良事件也有所增加。

医疗器械不良事件报告制度死亡事件7日内报告严重伤害事件20日内报告其他事件30日内报告医疗器械不良事件报告时限严格规定。死亡事件必须在7日内报告。严重伤害事件需20日内报告。其他事件应在30日内报告。

医疗器械不良事件监测系统国家级监测系统制定政策标准，汇总分析全国数据，发布风险警示省级监测技术机构负责区域内监测工作，收集报告并上报国家级系统医疗机构发现并报告不良事件，协助调查，落实整改措施生产企业主动收集不良事件信息，评估风险，及时报告医疗器械不良事件监测由国家、省级机构和基层单位共同完成。各级机构分工明确，责任清晰。

医疗器械风险管理基本原则风险识别全面分析识别潜在危害风险评估评估危害发生的可能性和严重程度风险控制采取措施消除或降低风险残余风险评价评估控制措施后的剩余风险是否可接受医疗器械风险管理是一个循环过程。从识别风险到评价残余风险，每个环节缺一不可。风险管理应贯穿医疗器械全生命周期。

医疗器械生命周期管理设计和开发阶段需求分析、风险评估、原型测试生产和质量控制阶段原材料控制、生产过程控制、成品检验上市后监测阶段不良事件监测、主动收集用户反馈持续改进和优化分析问题、更新设计、改进工艺医疗器械生命周期管理覆盖从设计到淘汰的全过程。每个阶段都有特定的安全管理要求。上市后监测对及时发现安全问题尤为重要。

医疗机构医疗器械管理制度采购管理审核资质，评估需求，择优选择供应商验收入库核对证件，检查包装，确认功能完好使用培训操作培训，注意事项讲解，考核认证维护保养日常维护，定期检查，故障维修报废处理评估寿命，登记注销，安全处置医疗机构应建立完善的器械管理制度。从采购到报废，全流程规范管理。责任到人，环节可追溯，确保医疗器械安全使用。

医疗器械使用前安全检查外观完整性检查检查设备外观是否有损坏，各部件是否完整，接口是否正常功能测试开机自检，检测各项功能是否正常，参数设置是否准确消毒灭菌状态确认确认与人体接触部件的消毒灭菌状态，包装是否完好有效期检查检查一次性物品有效期，设备是否在检验有效期内医疗器械使用前必须进行全面检查。只有通过所有检查项目，才能用于临床。这是预防事故的第一道防线。

医疗器械使用中的注意事项严格按操作规程使用遵循说明书和操作规程，不得简化流程或忽略步骤实时监测设备参数密切关注设备运行参数，确保在安全范围内工作密切观察患者反应及时发现患者异常反应，判断是否与设备有关及时处理异常情况出现报警或异常时立即按应急预案处理医疗器械使用过程中需保持高度警惕。操作人员应全程专注，不可分心。一旦发现异常，应立即采取应对措施。

医疗器械使用后的处理清洁消毒按照要求进行清洁消毒或灭菌表面擦拭消毒可拆卸部件单独处理需灭菌器械及时送消毒供应中心