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医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于医疗器械的分类？()

A.医疗器械A类

B.医疗器械B类

C.医疗器械C类

D.医疗器械D类

2.医疗器械生产企业的生产环境应当符合以下哪项要求？()

A.符合国家相关法律法规

B.符合企业内部规定

C.符合国际标准

D.以上都是

3.医疗器械注册人、备案人应当对其产品持续监控，以下哪项不属于监控内容？()

A.产品质量

B.产品安全

C.市场反馈

D.产品价格

4.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些制度？()

A.产品质量管理制度

B.产品销售记录制度

C.产品售后服务制度

D.以上都是

5.医疗器械广告应当真实、合法，以下哪项不属于广告应当遵守的原则？()

A.不虚假宣传

B.不误导消费者

C.不夸大产品功效

D.不涉及医疗诊断

6.医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？()

A.提高产品质量

B.保障公众健康

C.促进医疗器械产业发展

D.以上都是

7.医疗器械临床试验应当符合哪些要求？()

A.符合伦理要求

B.符合科学性要求

C.符合安全性要求

D.以上都是

8.医疗器械生产企业应当对其生产的产品进行哪些检查？()

A.外观检查

B.性能检查

C.安全性检查

D.以上都是

9.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家、生产日期

C.使用方法、注意事项

D.以上都是

10.医疗器械召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是医疗器械注册人、备案人应当履行的义务？()

A.保证医疗器械安全有效

B.对医疗器械进行持续监控

C.及时报告不良事件

D.遵守国家法律法规

12.医疗器械经营企业应当建立哪些记录？()

A.产品进货记录

B.产品销售记录

C.产品使用记录

D.产品退回记录

13.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.伦理原则

C.安全性原则

D.可行性原则

14.医疗器械广告不得有哪些内容？()

A.虚假宣传

B.误导消费者

C.涉及医疗诊断

D.涉及疾病预防

15.医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？()

A.提高产品质量

B.保障公众健康

C.促进医疗器械产业发展

D.降低医疗器械成本

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的注册人、备案人应当对其产品的____进行持续监控。

17.医疗器械生产企业的生产环境应当符合____要求。

18.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买者提供____。

19.医疗器械临床试验应当遵循____原则。

20.医疗器械不良事件监测和评价的目的是____。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册人、备案人可以不对其产品进行持续监控。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以含有虚假宣传的内容。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验不需要遵循伦理原则。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不建立产品销售记录。()

A.正确B.错误

25.医疗器械召回程序可以由企业自行决定。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册和备案的区别。

27.在医疗器械临床试验过程中，如何确保受试者的权益得到保护？

28.医疗器械不良事件监测和评价的具体流程是怎样的？

29.医疗器械经营企业应当如何进行产品质量管理？

30.医疗器械广告的审查内容包括哪些方面？

医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】医疗器械的分类中不包括D类。

2.【答案】D

【解析】医疗器械生产企业的生产环境应当同时符合国家相关法律法规、企业内部规定以及国际标准。

3.【答案】D

【解析】医疗器械注册人、备案人对其产品的持续监控内容不包括产品价格。

4.【答案】D

【解析】医疗器械经营企业应当建立并执行产品质量管理制度、产品销售记录制度以及