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药品法规与基本知识考试试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产企业合格证》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案选A。

2.药品的内标签应当包含（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品商品名称、规格、批准文号、有效期

C.药品通用名称、规格、生产日期、批准文号

D.药品商品名称、规格、用法用量、生产日期

答案：A

解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品商品名称不是内标签必须包含的；生产日期不是内标签规定必须体现的关键信息；批准文号一般在药品外标签等上体现。所以答案是A。

3.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、擅自添加防腐剂的药品按劣药论处。所以答案选C。

4.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它涵盖了从药品使用过程中不良反应的发现到采取控制措施等一系列环节，不只是某一个主体（如药品经营企业、医疗机构、监测中心）单独完成的。所以答案是A。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品运输管理制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品保管制度、不良反应报告制度、运输管理制度也是药品经营企业需要执行的制度，但与购进环节直接相关的是进货检查验收制度。所以答案选A。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门有更宏观的监管职责；设区的市级和县级药品监督管理部门在这方面的权限相对较小。所以答案是B。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业自行制定的说明书

C.药品经营企业提供的说明书

D.医院提供的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。企业自行制定、经营企业提供、医院提供的说明书都不能作为药品广告内容的依据。所以答案选A。

8.以下哪种药品的标签、说明书应当印有规定的标志（）

A.处方药

B.非处方药

C.中药材

D.中药饮片

答案：B

解析：非处方药的标签、说明书应当印有规定的标志，即非处方药专有标识。处方药没有统一规定的必须印制的特定标志；中药材和中药饮片一般没有像非处方药那样统一要求印制特定标志。所以答案是B。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以答案选B。

10.国家对药品实行（）分类管理制度

A.处方药与非处方药

B.传统药与现代药

C.新药与仿制药

D.化学药与中药

答案：A

解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这是为了加强药品管理，保障公众用药安全、有效、方便、及时。传统药与现代药、新药与仿制药、化学药与中药的分类方式不是国家实行的分类管理制度。所以答案是A。

二、填空题（每题3分，共15分