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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据2025年新《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范

B.符合地方药品生产质量管理规范

C.符合企业内部药品生产质量管理规范

D.符合国际药品生产质量管理规范

2.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些资料？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的生产许可证

C.药品生产企业的质量保证体系文件

D.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件

3.药品上市许可持有人应当对其药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品上市前的临床试验

B.药品上市后的不良反应监测

C.药品生产过程的质量控制

D.药品使用的宣传教育

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.经药品监督管理部门批准

B.列明药品批准文号

C.不得含有虚假内容

D.以上都是

5.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

6.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品批准文号和有效期

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

7.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用规范

B.确保药品来源合法

C.定期进行药品质量检查

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用活动实施监督检查，以下哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产设施和条件

B.药品经营企业的购销记录

C.药品使用单位的药品使用情况

D.药品广告的内容

9.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以采取哪些措施？()

A.警告、罚款

B.暂停销售、停产停业

C.没收违法所得、没收违法药品

D.以上都是

10.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.保障药品使用安全

B.促进药品研发

C.提高药品质量

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据2025年新《药品管理法》，以下哪些行为属于非法生产药品的行为？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.未取得药品生产许可证生产药品

C.药品生产过程中擅自改变生产工艺

D.药品生产设施不符合国家标准

12.药品经营企业进行药品销售时，以下哪些文件是必须提供的？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的营业执照

C.药品检验报告

D.药品说明书

13.药品不良反应监测的主要内容有哪些？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的发生时间

D.药品不良反应的关联性

14.以下哪些机构或者个人可以申请药品上市许可？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研发机构

D.个体医生

15.以下哪些行为属于药品广告的违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.违规发布药品广告

C.未取得药品广告批准证明发布广告

D.药品广告内容与药品说明书不一致

三、填空题(共5题)

16.2025年新《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合_______要求。

17.药品经营企业在购进药品时，应当查验_______，以确保所购药品符合法定要求。

18.药品上市许可持有人应当对其药品的安全性、有效性负责，并确保_______。

19.药品广告应当经_______批准，并不得含有虚假内容。

20.药品召回分为_______级，根据药品风险程度和召回范围进行分级。

四、判断题(共5题)

21.2025年新《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，无需提供相关证明文件。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人只需对药品上市前的安全性、有效性负责。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以任意宣传药品的功效，无需经过批准。()

A.正确B.错误

25.药品召回分为三级，其中三级召回是针对最严重的药品风险。()

A.正确B.错误

五、简单题(