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SGLT-2抑制剂杂质ZY-017的遗传毒性评价
摘要：遗传毒性研究（GenotoxicityStudy）是药物非临床安全性评价的重要内容。本文通过梳理近几年有关遗传毒性研究方面的文献，并根据《药物遗传毒性研究技术指导原则》，对SGLT-2抑制剂杂质ZY-017进行规范的遗传毒性评价。在体外遗传毒性试验Ames试验和中国仓鼠肺成纤维细胞（CHL）染色体畸变试验的基础上，还要进行相对应的体内遗传毒性试验小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验。结果：ZY-017在2次Ames试验中，五种菌株（?S9）回复突变菌落数相比阴性结果未见增高。在小鼠微核试验中，各受试剂量ZY-017的微核试验结
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