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2023《酒石酸布托啡诺注射液》说明书和标签

【药品名称】

通用名称：酒石酸布托啡诺注射液

英文名称：ButorphanolTartrateInjection

汉语拼音：JiushisuanButuofeinuoZhusheye

【成分】

本品主要成分酒石酸布托啡诺，其化学名称为：17（环丁基氧基）α（1丁氧基）4,5环氧基3,14二羟基吗啡喃6酮酒石酸盐。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗各种疼痛，如术后疼痛、内脏疼痛、癌性疼痛等。

【规格】

1ml：1mg

【用法用量】

本品可肌内注射、静脉注射或静脉滴注。剂量应根据患者的疼痛程度和个体差异而定，一般推荐剂量为12mg，每46小时一次。

【不良反应】

常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、出汗、口干、心悸等。少见的不良反应有嗜睡、幻觉、精神异常等。罕见的不良反应有呼吸抑制、血压下降等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童禁用。颅内压增高、呼吸道阻塞性疾病、慢性肺部疾病、肝肾功能不全、甲状腺功能减退、肾上腺皮质功能不全、前列腺肥大、尿路梗阻患者慎用。

【注意事项】

1.本品有成瘾性，应严格按照医生指导使用，不得擅自增加剂量或频率。

2.长期使用本品可产生耐药性，应定期更换药物。

3.使用本品期间，禁止驾驶车辆或操作机械。

4.使用本品期间，应避免饮酒。

5.使用本品期间，如出现严重不良反应，应立即停药，并及时就医。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

老年人慎用。

【药物相互作用】

1.本品与抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、抗癫痫药、镇静催眠药等中枢神经系统药物合用，可加重中枢神经系统抑制作用。

2.本品与酒精、其他阿片类药物、抗胆碱药、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂等合用，可加重不良反应。

3.本品与抗凝血药、抗血小板药、非甾体抗炎药等合用，可增加出血风险。

4.本品与肌肉松弛药、抗高血压药、利尿药等合用，可加重低血压和呼吸抑制。

【药物过量】

药物过量的症状包括：嗜睡、呼吸抑制、低血压、昏迷等。一旦出现药物过量，应立即停药，并进行对症治疗，如保持呼吸道通畅、给氧、升压等。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

安瓿瓶包装，每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2023年版

【批准文号】

国药准字H2023

【生产企业】

企业名称：制药有限公司

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

【标签内容】

【药品名称】

酒石酸布托啡诺注射液

【规格】

1ml：1mg

【生产批号】

【生产日期】

年月日

【有效期】

至年月日

【贮藏】

遮光，密封保存。

【生产企业】

企业名称：制药有限公司

【警示语】

请仔细阅读说明书，并在医生指导下使用。

【包装盒】

【药品名称】

酒石酸布托啡诺注射液

【适应症】

用于治疗各种疼痛，如术后疼痛、内脏疼痛、癌性疼痛等。

【用法用量】

本品可肌内注射、静脉注射或静脉滴注。剂量应根据患者的疼痛程度和个体差异而定，一般推荐剂量为12mg，每46小时一次。

【不良反应】

常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、出汗、口干、心悸等。少见的不良反应有嗜睡、幻觉、精神异常等。罕见的不良反应有呼吸抑制、血压下降等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童禁用。颅内压增高、呼吸道阻塞性疾病、慢性肺部疾病、肝肾功能不全、甲状腺功能减退、肾上腺皮质功能不全、前列腺肥大、尿路梗阻患者慎用。

【注意事项】

1.本品有成瘾性，应严格按照医生指导使用，不得擅自增加剂量或延长用药时间。

2.长期使用本品可能引起身体依赖性和精神依赖性，突然停药可能出现戒断症状，如焦虑、失眠、震颤、出汗、恶心、呕吐、腹泻等。因此，在停止使用本品时，应逐渐减少剂量，以避免出现戒断症状。

3.本品可能影响驾驶能力和操作机械的能力，用药期间应避免驾驶和操作机械。

4.本品可能引起呼吸抑制，尤其是与中枢神经系统抑制剂（如镇静催眠药、抗抑郁药等）合用时，应密切监测患者的呼吸功能。

5.本品可能引起血压下降，尤其是与抗高血压药合用时，应密切监测患者的血压。

6.本品可能引起肝功能损害，长期使用时应定期监测肝功能。

7.本品可能引起尿潴留，尤其是前列腺肥大患者，应密切观察患者的排尿情况。

8.本品可能引起过敏反应，如皮疹、瘙痒、呼吸困难等，一旦出现过敏反应，应立即停药，并及时就医。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

老年人慎用。

【药物相互作用】

1.本品与抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、抗癫痫药、镇静催眠药等中枢神经系统药物合用，可加重中枢神经系统抑制作用。

2.本品与酒精、