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药品智慧监管一体化平台项目建设要求
项目背景
为贯彻落实党中央、国务院关于全面加强药品监管能力建设的决策，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全，按照国家药监局《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》顶层设计，结合《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》，聚焦XX省数字化改革总体部署，落实《XX省数字政府2.0整体工作方案》与《XX省数字政府建设2024—2025年工作要点》（X数局发〔2024〕7号）任务，健全协同高效的政府数字化履职能力体系，将XX省药品智慧监管体系建设向横向延伸，向纵深发展，通过深融数字技术整合构建我省药品智慧监管一体化平台，汇集药品全生命周期数据资源，聚合药品全生命周期业务应用，实现药品全生命周期安全监管全链条闭环管理，并在此基础上推动实现跨层级、跨地域的数据共享和业务协同，助力打造全国一体化综合监管体系。
项目现状
经过近几年XX省药品数字化改革建设，XX省药监局已实现药械化行政审批事项电子化，建设了检查、抽检、稽查、追溯等业务应用系统，但各系统相互独立，缺少高效协同和数据融合，药品注册、药物临床试验机构监管平台等系统功能有待进一步完善优化，在医疗器械跨区域监管及医疗器械临床试验机构监管等方面缺少业务系统的建设，XX省药品监督管理局在技术、业务、数据方面缺乏统一标准和基础平台，同时缺乏统一的监管门户和企业门户管理。且目前尚未建立省级药品智慧监管平台，所有业务系统未形成一体化管理。
项目目标
紧密围绕药品监管全域业务，深化系统整合和业务协同，加强数据共享开放和融合应用，按照国家药监局“大数据、大平台、大系统”建设思路，遵循统一的标准规范，充分利用大数据、云计算、人工智能等新一代数字技术，整合构建我省药品智慧监管一体化平台，实现业务应用、数据资源、协同服务、技术支撑全面统一，健全完善我省药品全生命周期管理机制，厘清数据资源底数，捋顺监管业务脉络，明确多跨协同服务场景，发展具有自身特点的监管创新应用，提升全省药品智慧监管效能，打造XX省数字药监建设重大改革标杆效应。
基于信息化项目建设技术视角，本项目具体建设任务目标是构建XX省药品智慧监管一体化平台，结合XX省药品智慧监管信息化现状实际，实现平台基础功能建设，落实业务应用、数据资源、协同服务、技术支撑四统一；实现门户建设，统筹监管应用与企业服务应用；实现监管链条建设，明确监管要素，贯通业务管理路径；实现业务系统整合升级，合理布局监管业务应用，精细化管理业务操作场景，高效支撑监管作业。
建设内容
编号
建设模块清单
数量
1
药品智慧监管一体化平台基础功能建设
数据底座平台
1项
技术服务平台
1项
业务应用平台
1项
协同贯通服务
1项
2
门户建设
监管业务门户
1项
企业服务门户
1项
3
监管链条建设
1项
4
业务系统整合升级
1项
功能建设要求
平台基础功能建设
数据底座平台
（1）数据底座资源整合
对数据进行标准化、规范化的管理与应用，全面集中整合国家药监局、XX省药监局有关的标准规范，按照国家《药品监管信息化标准体系》进行统一的整合管理，奠定数据建设与应用基础。
通过系统对接等方式汇聚国家局共享清单，省局审批、检查、稽查、抽检等业务系统以及省数据局相关数据。通过开展全渠道、全结构、全业务的数据汇集，将全生命周期数据链条串联起来，实现各层级、各部门、不同业务系统的药械监管成果信息归集、整理、存储和分析利用，逐步汇聚各类数据资源。
聚焦数据全生命周期治理展开数据治理服务，围绕数据的采集、存储、加工、处理、挖掘分析以及共享应用全过程。
（2）数据能力扩展建设
在底座资源整合的基础上，按照统一的数据资源长效管理体系，依托标准规范，利用数据工具，结合已有基础能力，进行数据资源的扩展能力建设，形成数据目录，全方位管理XX省药品领域数据资源。围绕全省“省、市、县”三级有关药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管的行政审批、监督检查、抽样检验、网络监测以及综合管理与信用管理等信息资源数据库建设，以及国家药品监管部门局机关、直属单位有关的信息资源获取汇聚后的数据库建设。建设基础库、专题库、归集库、清洗库等主题库，以及按照药品监管类、医疗器械监管类、化妆品监管类建设数据库。
（3）数据能力服务输出
数据底座平台提供统一的数据能力服务输出，面向数据管理人员提供数据资产、数据服务审核、数据动态监控功能；面向监管使用人员提供数据检索、数据服务申请、数据分类分级、数据服务动态查看、服务订阅等功能。
技术服务平台
（1）基础开发框架
实现基础开发支撑框架的构建，开发建设基础管理系统并内置相应基础插件。实现统一技术体系、统一系统架构、统一安全体系、统一运维体系的管理。
（2）组件管理中心
构建组件管理中心，实现组件版本
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