《GB 28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》(2025版)深度解析.pptx

2023;;;PART;（一）新标杆的核心要素在哪?;（二）专家解读关键变革点?;新增对制药设备材料耐腐蚀性、易清洁性的明确要求，与国际标准（如ASMEBPE、EHEDG）接轨，确保设备符合无菌生产需求。;（四）重塑合规的显著成效?;;（六）新标杆下的药企应对?;PART;;（二）设计阶段如何把关?;（三）生产环节质量管控?;制药机械在使用过程中需定期进行校准和性能验证，确保设备运行参数符合生产工艺要求，保证药品质量稳定。;退役评估与记录;（六）全流程质量追溯法?;PART;;（二）传统管理面临的挑战?;数据实时监控与追溯;（四）智能化转型的策略?;通