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软件描述文档
气腹机
(S.2925.00II)
(S.2945.00II)
(S.2947.10II)
版本V1.3
由NorbertCzupor拟定
HippokratecGmbH
Copyright2018GimmiGmbH版
目录
1基本信息1
1.1软件标识1
1.2软件全等级分类1
1.3结构和功能/配置和功能2
131系统架构图2
1.3.2各模块的功能2
1.3.2.1气腹机软件组成2
1.3.2.2按钮3
132.3特殊单元3
13.2.4硬件检验3
1.3.2.5显示和指示3
1.3.2.6传感器和开关3
1.3.2.7动作器件3
132.8硬件控制3
13.3组成模块关系图4
1.3.4气腹机软件的层次结构5
1.4硬件关系8
1.4.1前视图8
1.4.2后视图10
1.4.3拓扑图11
1.5运行环境11
1.5.3硬件配置11
152软件环境12
153网络环境12
1.6适用范围12
1.7禁忌症13
1.8注册历史13
2实现过程14
2.1开发概述14
2.1.1研发环境14
2.1.2人力资源14
2.2风险管理14
2.2.1对人员的要求14
2.2.2风险图的定义15
2.2.3损害程度15
2.2.4概率16
225措施前风险图21
226对于措施的决定21
2.2.7措施管理21
2.2.8在实施措施之后的风险评估22
2.2.9在实施措施之后的风险图22
2.3需求规范22
2.4生命周期24
2.4.1研发过程概述24
2.4.2维护过程概述24
2.5验证和确认25
2.5.1导言25
2.5.2设备验证计划25
2.6缺陷管理26
2.6.1缺陷管理描述变（更管理）26
2.6.2缺陷的管理27
2.7更新历史27
2.7.1发布标识27
2.7.2发布概述27
2.8临床评价28
3核心算法29
3.1气腹机软件运行状态29
3.2算法描述30
3.3程序样本30
1基本信息
1.1软件标识
软件名称：728-0008请德方定义。气腹机软件
型号规格：AlphaNovoCAMII
发布版本:FPC2013.01.29
制造商：GIMMIGmbH有限公司
生产地址：德国卡尔蔡司路6号，D-78532图特灵根
软件组件标识：为制造商质量控制所用标识。请德方定义。
1.2软件安全等级分类
软件安全等级.A级
因为使用本软件不会对健康有伤害和损害，因此本软件的全分级为A级。
固件/软件只是用于操作和控制气腹机的正常
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