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医疗器械基础知识培训考核试题及答案2024年最新版

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册分类是根据什么来划分的？()

A.使用目的

B.生产工艺

C.产品的风险程度

D.使用人群

2.医疗器械生产企业的生产环境应当符合什么要求？()

A.安全生产法

B.环境保护法

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗机构管理条例

3.医疗器械的标签应当包含哪些信息？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期

B.产品名称、规格型号、生产厂家、进口商

C.产品名称、规格型号、注册号、批准文号

D.产品名称、规格型号、生产批号、使用方法

4.医疗器械的售后服务包括哪些内容？()

A.产品维修、更换、退货

B.产品使用指导、操作培训

C.产品质量投诉处理

D.以上都是

5.医疗器械广告应当符合什么要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.经医疗器械生产企业或者经销商批准

C.经当地食品药品监督管理部门批准

D.以上都是

6.医疗器械的注册检验由谁负责？()

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.生产企业

7.医疗器械的上市许可持有人是指谁？()

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械注册申请人

8.医疗器械的使用说明书应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期

B.使用方法、注意事项、禁忌症

C.生产厂家、注册号、批准文号

D.以上都是

9.医疗器械的召回分为哪几类？()

A.一类召回、二类召回、三类召回

B.必须召回、建议召回、自愿召回

C.严重召回、一般召回、轻微召回

D.生产缺陷召回、设计缺陷召回、质量缺陷召回

10.医疗器械的经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的经营场所和仓储设施

B.具有与经营规模相适应的质量管理人员和设备

C.具有与经营规模相适应的售后服务能力

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械的注册资料？()

A.产品设计文件

B.产品检验报告

C.产品说明书

D.生产企业资质证明

E.临床评价报告

12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求企业建立和实施哪些文件和记录？()

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.质量记录

E.培训记录

13.医疗器械广告中不得包含哪些内容？()

A.未经注册的产品广告

B.治疗功能宣传

C.假设性的功效说明

D.误导消费者的表述

E.医疗机构名称和地址

14.医疗器械的上市后监督包括哪些内容？()

A.监测医疗器械的不良事件报告

B.定期对医疗器械进行质量抽检

C.监督企业遵守医疗器械生产质量管理规范

D.收集和评估医疗器械的性能信息

E.鼓励公众参与监督

15.医疗器械的经营企业应当具备哪些质量管理能力？()

A.质量管理组织架构

B.质量管理人员资质

C.质量管理制度

D.质量检验设备

E.质量控制计划

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册分类中的第一类产品主要是指那些使用风险较低的器械。

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

18.医疗器械广告应当以______为依据，不得含有虚假、夸大、误导性内容。

19.医疗器械不良事件监测和评价的主要目的是为了______。

20.医疗器械经营企业应建立并执行______，确保其经营活动符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册证的有效期是终身有效的。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以完全依靠企业自行审核发布。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的生产企业必须定期对生产设备进行维护和校准。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的说明书可以不包含产品的不良反应信息。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的经营企业可以对未经注册的医疗器械进行销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册分类的划分依据。

27.医疗器械生产质量管理规范（GMP）对生