DB11_T2226-2024_临床研究数据采集及应用规范_北京市.docxVIP

ICS35.240.99

CCSL67

DB11

北京市地方标准

DB11/T2226—2024

临床研究数据采集及应用规范

Specificationforcollectionandapplicationofclinicalresearchdata

北京市市场监督管理局

发布

DB11/T2226—2024

目

次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4基本原则.............................................................................1

5数据采集.............................................................................2

6数据应用.............................................................................3

附录A（资料性）临床研究数据采集范围.................................................4

附录B（资料性）临床研究数据质控要求.................................................6

I

DB11/T2226—2024

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院。

本文件主要起草人：江旻、宋玉琴、吴楠、衡反修、庞娟、傅志英、刘晓红、赵淑华、袁延楠、王

嘉、米岚、李宁、唐玉、黄慧瑶。

II

DB11/T2226—2024

临床研究数据采集及应用规范

1范围

本文件规定了临床研究数据采集和应用等内容要求。

本文件适用于医疗卫生机构临床研究过程中数据的采集与应用。非医疗卫生机构可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22240信息安全技术网络安全等级保护定级指南

GB/T35295信息技术大数据术语

GB/T36344信息技术数据质量评价指标

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床研究数据clinicalresearchdata

临床研究中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料。

数据的机密性、完整性和可用性。

[来源：GB/T36073—2018，3.11]

4基本要求

1

DB11/T2226—2024

a)

b)

临床研究运行管理制度；

人员培训制度；

c)岗位职责制度；

d)临床研究质量管理制度；

e)网络安全和信息化组织管理制度；

f)信息系统数据使用管理制度；

g)信息系统权限管理制度；

h)信息保密制度；

i)数据安全应急预案。

4.2人员应具有临床研究工作相应的资格或经验。

4.3人员应进行定期培训，培训内容包括但不限于：

a)医疗卫生相关法律法规；

b)数据安全相关法律法规；

c)临床研究方案。

4.4制定采集和应用方案,方案内容应包括采集和应用人员、采集和应用范围、采集和应用项目、质控

方法、统计分析方法等。

4.5网络安全应符合GB/T22240要求。

5数据采集

5.1数据来源和种类

5.1.1临床研究数据来源可包含来自医疗卫生机构病历相关记录、临床研究相关记录等,参见附录A。

5.1.2采集的种类包括纸质类、电子类等。

5.2.1采集方式包括医疗卫生机构信息化系统中的相关临床研究信息自动导入或手工录入。

5.2.2