中成药新药注册的程序.docx

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中成药药注册的程序

为适应修订的《药品治理法》和我国参加WTO的需要,药品注册治理法规作相应的修改。拟将原来的《药审批方法》、《进口药品治理方法》和《仿制药品审批方法》中有关药品注册治理规定统一,修订为《药品注册治理方法》。药注册分为药申请和简单申请两类。现将中药药注册分类的修订局部说明如下:

1、由于L!前对“中药”、“自然药物”、“植物药”在治理上没有明确界定,经屡次召开专家会争论,生疏上也不完全全都。参考口询国际上对自然药物和植物药的管理模式和界定的方法,同时考虑到口询进口注册自然药物以植物药为上,始终归中药进展治理,法规中将进口自然药物与国内药实行统一分类注册治理

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