特殊医学用途配方食品通则2024与2013版比对.docxVIP

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》

国家卫生健康委员会关于征求《食品安全国家标准预包装食品标签通则》等4项标准意见的函（食标秘发〔2024〕1号）全文共4节，包括范围、术语和定义、技术要求及其他（标签、使用说明和包装），主要对产品分类及其技术要求等指标进行了修订，重点解决了与婴儿特医的衔接，细化特定全营养的分类及相关技术指标。与GB29922-2013相比，主要变化如下：

1、产品类别的修订

（1）全营养配方食品：新增了“部分营养调整型全营养配方食品”并列出“1～10岁人群部分营养调整型全营养配方食品”的类别及主要技术要求。

（2）特定全营养配方食品：保留原标准附录A中列出12种特定全营养配方食品类别，删除了“食物蛋白过敏全营养配方食品”2种类别；增加了“其他”类。

（3）非全营养配方食品：

a.非全营养配方食品：新增了“特定疾病非全营养配方”、“非特定疾病非全营养配方”及管理要求；新增“膳食纤维组件”、“术前碳水化合物配方”类别；

b.对蛋白质组件进行细化：由原标准的蛋白质（氨基酸）组件，细化修改为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件5种。

2、技术要求的修订

（1）全营养配方食品：

a.在能量计算方面：将原标准中膳食纤维能量系数按照碳水化合物的50%计算，进一步明确为按8kJ/g计算能量值。

b.在营养成分含量方面：更新了维生素A、维生素D、维生素E、烟酸、叶酸、泛酸、生物素、钾、钠、碘、氯等指标的检测方法；修订了部分营养素的含量，如适用于1~10岁人群的全营养配方食品维生素A的下限值由“75.0μgRE/100kcal”下调至“35.0μgRE/100kcal”，二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的单位由“%总脂肪酸”修改为“mg”，且含量上限值和检验方法也相应修订；新增可选择性成分及其含量要求，如新增了适用于1~10岁人群全营养配方食品的维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽的指标要求；新增了适用于10岁以上人群的全营养配方食品的维生素K2、二十碳五烯酸、β-羟基-β-甲基丁酸钙的指标要求。

c.在维生素E含量要求中，备注新增对“1mgdl-α-生育酚=0.74mgα-TE（α-生育酚当量）”的说明。

（2）非全营养配方食品：

a.“蛋白质组件”增加了对蛋白质含量要求：“蛋白质含量应在70%及以上（液态产品的蛋白质含量占总干物质的65%及以上）”，并且规定“其氨基酸评分应符合优质蛋白要求”；

b.增加了必需氨基酸、支链氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4个氨基酸组件，并要求各自对应的氨基酸含量应在70%及以上；

c.“脂肪（脂肪酸）组件”增加了脂肪原料来源、溶解性、脂肪酸构成、其他原料使用等技术要求；

d.“碳水化合物组件”增加了对“不可溶性膳食纤维”的限制；

e.常见非全营养组件新增“膳食纤维组件”及对应的“技术要求”；

f.“增稠组件”增加了对所添加的碳水化合物的要求：“不应以提供能量和营养成分为目的”；此外新增了“也不得额外添加其他营养素”的要求；

g.修订电解质配方技术要求：由“以碳水化合物为基础”修订为“以碳水化合物和/或肽类为基础”；

h.“流质配方”技术要求增加了“不应以供能为目的添加脂肪”、蛋白质的来源及其供能比要求；

i.增加术前碳水化合物配方技术要求；

j.氨基酸代谢障碍配方要求：由“以氨基酸为主要原料”修订为“以氨基酸和（或）肽为主要原料”；增加了“除应限制的氨基酸外，其他氨基酸特别是必需氨基酸的组成应符合优质蛋白的要求”。

3、其他修订

（1）新增适用于1～10岁人群的特殊医学用途配方食品原料不应使用氢化油脂的限定。

（2）新增对特定全营养配方食品的管理要求：“全营养配方食品不能满足特定疾病或医学状态人群对营养素或膳食的特殊需要，应根据具体的特定全营养配方食品标准或制定其营养配方，以满足目标人群的营养需求”；“对尚无具体的特定全营养配方食品标准的特定全营养配方食品营养配方，应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及特定疾病或医学状态人群临床应用（效果）均需要经过临床证实”。

（3）污染物限量要求由具体表格修改为“应符合GB2762的规定”，GB2762中比原表格增加“锡的限量要求”。

（4）真菌毒素限量要求由具体表格修改为“应符合GB2761的规定”。

（5）固态特殊医学用途配方食品致病菌限量要求由具体表格修改为“应符合GB29921的规定”；其他微生物指标与原标准表格保持一致；增加了半固态特医食品的微生物要求。

（6）必须符合GB2760关于较大婴儿和幼儿配方食品中香料的使用规定的产品适用年龄由“1~10岁”修改为“1~3岁”。

（7）标签标识的修订：

a.增加膳食纤维标识的要求：