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《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》标准编制说明
1.工作简要过程
受卫生政策司委托，临床检验主要承担
了《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》标准制定工
学华西二院。标准制定主要起草人员、、、张建
平、、、、、、、、肖亚
玲、
标准制定的主要过程为：
2.标准制定原则和主要内容
临床检验定量测定项目有两项重要的性能特征，一项是精密
度，又称为不精密度，以标准差或变异系数表示；另一项是正确
度，代表的是系统误差，以偏移表示。准确度包括精密度和正确
度。新的测量系统建立时需要对进行确认试验，建立性能参数（如
过试验方案-重复性试验来评价随机误差（不精密度）是否满足厂商
的精密度要求。通过试验方案-方法比对试验或测量标准物质来
评价系统误差（正确度）是否满足厂商的正确度要求。本标准
就是制定重复性试验和方法比对试验或测量标准物质的试验方案，
为临床的精密度和正确度性能验证提供依据。
主要内容包括以下几个方面：
1.临床检验定量检测项目精密度验证的方法和要求：
五天，每天一分析批，每日两个浓度水平，每一水平上同一样
本三次重复测定。如果因为质量控制程序或操作判断一批为失
控，剔除数据，并执行额外的批。包括正常地使用每日质量控制样
本。真实度试验样本可在同一批内进行检测。操作者按照厂家说明
书规定进行校准。如果厂家在其它的精密度数据是在多个
校准周期下产生的，则操作者在实验期间选择重新校准。计算“验证
值”提密度厂家的上限。如果观测的标准差低于这一
验证值，则已证实厂家的。
2．临床检验定量检测项目正确度验证的方法和要求：
由试验和可比较方法在4小时内测量5至7份样本；评价质量控制
确保稳定的操作条件和有效的试验结果；检查比较数据识别任何差
异的结果；计算配对结果之间的差值，并绘制差值与比较值之间的
差值图提供数据的图形显示；将数据进行配对t-检验计算确定方法
之间的平均差值（偏倚），以及差值的标准差；计算置信和/或验证
限，将观测的偏倚与厂家的进行比较。正确度验证的第二种方
法就是分析具有指定值的参考物质。
制定的“临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证”适用
于临床的临床检验。
3.与我国其他标准的关系
本标准没有与我国的相抵触的问题，与我国医学检验类
技术规范保持一致。
4.采用国际标准情况
临床和（CLSI）于2005年发布了文
件CLSIEP15-A2精密度和正确度性能用户验证”，用于规范化临床
检验定量测定项目精密度与正确度评价。但本标准实行修改采用该
标准
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