GB∕T21415-2024体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性.pptxVIP

GB∕T21415-2024：体外诊断医疗器械生物样品测量中的计量学溯源性这份标准为体外诊断医疗器械在生物样品测量中提供精确的计量学溯源性指导。它确保测量结果可靠、一致且可比较。作者：

标准概述1发布时间国家标准于2024年正式发布实施2适用范围专门针对体外诊断医疗器械领域3核心关注生物样品量测中的计量溯源性确保

标准背景医疗精确度需求现代医疗诊断对测量精确度提出更高要求可靠性挑战生物样本复杂性带来测量可靠性问题国际前沿融合国际计量学最新研究成果和方法

标准目标统一测量方法建立一致的生物样品测量标准流程提高可比性确保不同实验室检测结果可以直接比较全面溯源体系建立完整的计量溯源链条

关键术语解释计量溯源性测量结果通过连续比较链与参考标准之间的关系属性生物样品源自人体或其他生物体的用于测量的物质体外诊断器械检测人体样本的仪器、试剂及系统

标准适用领域临床检验医院和独立实验室开展的患者生化、免疫等检测医学研究生物标志物发现与验证的科学研究活动生物制药药物开发和质量控制过程中的生物测量疾病诊断各类疾病早期筛查与确诊的检测方法

计量学溯源性基本原理测量链追溯建立从测量结果到国际基准的连续比对链参考测量系统使用高精度的参考测量程序和材料国际计量标准与国际单位制（SI）保持一致性

溯源性的层次结构国际计量标准BIPM维护的最高级别参考标准国家计量标准各国家计量院建立的国家标准行业参考标准特定领域认可的参考物质和方法实验室内部标准医疗机构内部校准物质和程序

测量不确定度评估系统误差分析识别和量化测量过程中的固有偏差随机误差控制通过重复测量减少随机波动影响不确定度评估综合各种误差源进行数学建模和计算

校准品的基本要求1纯度标准物质纯度必须达到99.9%以上，杂质成分明确2浓度均匀性样品内部和批次间浓度变异系数低于0.5%3稳定性要求储存期内浓度变化不超过初始值的1%

控制物质的特性浓度范围覆盖临床相关的低、中、高浓度水平基质相似性与人体样本的生物化学环境高度类似稳定性指标短期和长期稳定性符合测量要求

生物样品测量原理分子浓度测定通过物理化学方法测定目标分子的绝对浓度值常用方法包括色谱、质谱等高精度分析技术酶学分析方法基于酶促反应的动力学测定特定生物分子适用于各类酶活性和底物浓度的精确测量免疫学检测技术利用抗原抗体特异性反应测量生物标志物包括ELISA、化学发光等高灵敏度技术

样品前处理技术样品保存标准化的温度、时间和添加剂控制预处理标准化一致的离心、稀释和提取流程偏倚控制最小化基质效应和干扰物影响

生物样品特殊性生物样品具有显著的复杂性、多变性和易降解特点。它们包含多种干扰因素，需要特殊处理和分析技术。

参考测量方法99.9%准确度要求参考方法的准确度必须接近理论最佳值0.1%精密度指标变异系数控制在极低水平5+验证周期每年至少五次国际比对验证

仪器设备校准性能检查定期检查仪器基本性能指标校准操作使用溯源性标准品进行量值传递结果记录详细记录校准过程和数据定期验证按时间表重复校准确保稳定性

测量不确定度来源系统误差方法学偏差仪器校准误差标准品不确定性随机误差操作不稳定性环境因素波动样品不均匀性方法学误差特异性不足干扰因素基质效应

质量控制策略持续改进不断优化测量系统和流程外部质量评估参与室间比对和能力验证项目内部质量控制日常控制品测试和统计过程控制

溯源性验证方法准确度提升操作复杂度

标准化实施挑战技术壁垒先进计量技术需要高水平专业知识和设备支持成本考量高级参考物质和设备投入成本高昂实施难点从理论到实践的转化需要系统性变革

校准品赋值流程纯度分析使用多种正交方法确定物质纯度量值赋予通过参考测量程序确定准确浓度均匀性测试验证批次内和批次间的浓度一致性不确定度评定计算并报告最终赋值的不确定度

控制物质选择基质匹配控制物质的基质应尽可能接近实际患者样本。这减少了基质效应带来的测量偏差。理想控制品应包含与临床样本相似的蛋白质、脂质和离子环境。浓度范围控制物质应覆盖完整的临床决策范围。包括正常值、临界值和病理高值区间。多水平控制品可更全面评估测量系统性能。选择稳定性好、均匀性高且与参考方法赋值的控制物质可显著提升测量质量。

参考物质选择国际参考标准优先选择WHO、NIST等国际认可机构提供的标准物质溯源性要求必须具有明确的溯源链和不确定度声明纯度标准纯度应高于99.9%，杂质成分已知且定量证书要求附有详细证书说明其特性、储存条件和有效期

测量系统验证线性范围确认通过多浓度系列验证测量线性区间检出限评估确定方法能可靠检测的最低浓度重复性测试评估系统在相同条件下的测量稳定性再现性评估验证不同条件下测量结果的一致性

数据处理与分析统计学方法采用合适的统计模型处理原始数据并评估性能异常值处理使用稳健统计方法识别并适当处理异常数据点不确定度计算综合所有误差来源计算扩