临床试验方案撰写.ppt

临床试验方案的撰写;临床试验方案设计的重要性;临床试验方案设计要点;临床试验方案的编写;医疗器械临床试验方案应当包括如下内容（I）：;医疗器械临床试验方案应当包括如下内容（II）：;1.首页;JSDD-Y1氩气高频电刀用于生物组织切割及凝血的临床有效性和安全性的随机、单盲、多中心临床研究方案

方案号：JSDD-1

（第版，）

产品名称：氩气高频电刀

型号规格：JSDD-Y1

实行者：重庆金山科技（集团）有限企业

承担临床试验的医疗机构：第三军医大学第二附属医院

重庆医科大学附属第二医院

重庆市第一人民医院?

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人：（签字）

月日

;阐明;;;5.试验设计;5.1分组措施及器械;5.2伦理学规定;5.3试验流程;6.受试者的选择;6.1纳入原则;病例入选原则（例：）;6.2排除原则;排除原则（例：）;6.3剔除原则;7.器械的管理;8.临床评价;8.1临床有效性评价;8.2临床安全性评价;9.试验持续的时间及其确定理由;10.不良反应的预测及采用的处理;10.1严重不良反应汇报制度;10.2严重不良反应;10.3试验的质量控制与保证（I）;10.4试验的质量控制与保证（II）;11.记录分析;12.数据搜集和管理;13.受试者知情同意书;14.各方承担的职责;14.1实行者的职责（I）;14.2实行者的职责（II）;14.3承担临床试验的医疗机构的职责（I）;14.4承担临床试验的医疗机构的职责（II）;15.签字确认;