《一次性使用输液器 重力输液式 结构型式》.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI2506/CD—XXXX

一次性使用输液器重力输液式结构型式

StructureofInfusionsetsforsingleuse-Gravityfeed

（征求意见稿/CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2506/CD—××××

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构组成与设计要求1

4.1结构组成1

4.2标记6

4.3结构设计要求6

4.3.1保护套6

4.3.2瓶塞穿刺器6

4.3.3止流夹6

4.3.4管路7

4.3.5滴斗与滴管7

4.3.6流量调节器7

4.3.7注射件7

4.3.8药液过滤器7

4.3.9圆锥接头7

4.3.10进气器件7

参考文献8

I

T/CAMDI2506/CD—××××

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/CAMDI2506/CD—××××

引言

GB8368—2018规定的一次性使用输液器重力输液式（以下简称输液器，不包括功能性输液器）

是目前市售输液器的主要品种。目前国内企业内销输液器主要问题如下：

一是规格型号较多。GB8368—2018作为基础的强制性产品标准，并不限制产品型号规模。在这种

情况下，部分企业的输液器型号越做越多，达到几十种乃至几百种。如此众多的输液器型号，不利于临

床规范操作，不利于降低制造成本，不利于产品注册，更不利于智能制造，阻碍了产业健康发展。

二是零部件不规范，质量参差不齐。GB8368—2018为鼓励创新，除了瓶塞穿刺器以外，未统一规

定其他零部件的型式、尺寸。然而在复杂的市场环境下，为降低制造成本，零部件逐渐微型化，这导致

临床操作风险明显提高。如注射件微型化，导致操作者刺破手指。又如减小导管壁厚度，灭菌后导管容

易打折，产品质量不稳定，企业责任风险很大。

对于上述两个亟待解决的问题，有必要以行业自律的形式，将一次性使用输液器的结构型式进行优

化和规范。本文件旨在优化和规范GB8368—2018覆盖的一次性使用输液器重力输液式（不包括功能

性输液器）结构中的基本特征及零部件要求，不限制输液器结构的发展。在符合GB8368—2018及相关

标准的强制性要求的前提下，本文件不限制产品其他方面的技术细节。