YY/T 0870.8-2024医疗器械遗传毒性试验　第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0870.82024

:

医疗器械遗传毒性试验第部分体内

8

哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

—

Testforenotoxicitofmedicaldevices

gy

:

Part8UnscheduledDNAsnthesistestwithmammalianlivercellsinvivo

y

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0870.82024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是医疗器械遗传毒性试验的第部分已经发布了以下部分

YYT08708YYT0870

———:;

第部分细菌回复突变试验

1

———:;

第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

2

———:;

第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变试验

3TK

———:;

第部分哺乳动物骨髓红细胞微核试验

4

———:;

第部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验

5

———:;

第部分体外哺乳动物细胞微核试验

6

———:;

第部分哺乳动物体内碱性慧星试验

7

———: