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成都微芯药业有限公司

成都微芯药业生产基地厂房改建项目

环境影响报告书

ENVIRONMENTALIMPACTASSESSMENTREPORT

（公示稿）

建设单位：成都微芯药业有限公司

评价单位：信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司

二〇二四年十一月

成都微芯药业有限公司成都微芯药业生产基地厂房改建项目环境影响报告书

1.概述

1.1项目由来

我国是全球糖尿病第一大国，截至2021年，20-79岁的糖尿病患者约1.41亿

人。在中国，糖尿病呈现知晓率、治疗率、控制率、诊断率“四低”特征。2018

年中国糖尿病的知晓率为36.7%、治疗率为32.9%、控制率为50.1%，低于同期全

球中高等收入国家平均水平，此外，2021年我国约有7283万名成人患者（20-79

岁）尚未被确诊，比例高达51.7%。《“健康中国2030”规划纲要》中对糖尿病防

治提出明确要求：到2030年，我国18岁及以上居民糖尿病知晓率要达到60%及以

上。这将激励更多糖尿病患者进行药物治疗，推动糖尿病治疗药物的处方开具。

西格列他钠是一款微芯生物自主研发的创新型噻唑烷二酮（TZD）类药物，

主要用于治疗2型糖尿病。西格列他钠于2021年正式获批上市，该药物是中国首

个高血糖病原创新药。噻唑烷二酮（TZD）类药物属于PPARγ激动剂，是目前已

知针对胰岛素抵抗效果最为明确的药物，代表品种为罗格列酮和吡格列酮，此前

TZD药物在糖尿病病症的治疗被广泛使用，全球销售金额高达几十亿美元。但

PPARγ激动剂的一些安全性问题，如体重增加、水肿等副作用限制了在部分患者

中的使用。而西格列他钠作为最新一款PPAR全激动剂1类新药，作用机制新颖，

可适度且平衡地激活PPAR三个受体亚型，除发挥胰岛素增敏的同时，还能调节

脂代谢，同时可能减少PPARγ相关的副作用。

为满足市场对糖尿病药物的需求及西格列他钠生产需要，成都微芯药业有

限公司拟在位于四川省成都市高新区康强一路298号的现有厂区内建设成都微芯

药业生产基地厂房改建项目。

***以下内容涉及我公司商业机密，不予公示***。

1.2项目特点

本项目对西格列他钠现有中试线（1#、2#生产厂房）进行改造，并依托现

有5#、8#生产厂房建设化学药西格列他钠原料药及制剂的生产线，其中原料药生

产线位于1#生产厂房、5#生产厂房，制剂生产线位于2#、8#生产厂房。项目建成

后将形成年生产西格列他钠原料药28批次（全部用于本项目制剂生产）、制剂84

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批次，最终全厂实现西格列他钠制剂20000万片/年的能力。

本次评价重点为工程分析、营运期环境影响评价、环境风险分析、污染防

治措施分析。

1.3环评工作过程

环评工作共分为三个阶段，包括前期准备、调研和工作方案，分析论证和预

测评价，环评文件编制三个阶段。

根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》

以及《建设项目环境影响评价分类管理目录》（2021年版）等有关法律法规，

本项目涉及化学药西格列他钠的生产，因此本项目属于“二十四、医药制造业27---

化学药品原料药制造271；化学药品制剂制造272；---全部（含研发中试；不含

单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”中的“全部”，应编制环境影

响报告书。因此，成都微芯药业有限公司特委托信息产业电子第十一设计研究院

科技工程股份有限公司（下称“电子十一院”）为其“成都微芯药业生产基地厂房

改建项目”开展环境影响评价工作，编制环境影响报告书。电子十一院在充分研

读有关文件和资料后，通过对该项目的工程分析和对建设地区环境现状及影响的

监测、调查、评价，编制完成本环境影响报告书，呈报生态环境主管部门审批。

环评工作程序图见图1.2-1。

图1.2-1环评工作程序图

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