化妆品中羟吡啶酮的测定 高效液相色谱法编制说明.pdf

《化妆品中羟吡啶酮的测定高效液相色谱法》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

1.1任务来源

本标准根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第三批推荐性国家标准计划及

相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2023]58号）制定，项目名称为《化妆品中羟吡

啶酮的测定高效液相色谱法》，项目编号T-607，主要起草单位为广州质量

监督检测研究院。项目周期18个月，计划应完成时间为2025年11月。

1.2主要工作过程

（1）起草阶段

2024年6月，广州质量监督检测研究院按照全国香料香精化妆品标准化技术委员会

（SAC/TC257）的要求成立了标准起草工作组，并制订了标准研制计划。

2024年7月-2024年9月，标准起草工作组进行了大量的研究分析、资料查证及方法

确认等工作，初步设计了实验方案。

2024年10月-2025年3月，根据实验方案，优化确定衍生条件和色谱分离条件，优

化确定液体类、粉类洗涤剂的提取、测定条件，考察方法的灵敏度、准确性、线性范围

和适用性，并组织单位进行方法验证；2025年4月21完成标准征求意见稿和编制说明。

1.3主要参加单位和工作组成员等

本标准主要起草单位为XXX等。

工作组主要成员：XXX等。

二、标准编制原则和主要内容

2.1标准编制原则

本标准的制定符合产业发展的原则。本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原

则，以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的

制定工作。

本标准是按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和

GB/T20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的要求编写的。

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2.2标准研制背景

羟吡啶酮，英文名：Hydroxypyridinone，CAS号：822-89-9，为1-羟基-2吡啶酮类

化合物，因含有与曲霉酸相似的异羟肟酸结构，从而具有抑菌作用，可用来治疗溢脂性

皮炎、口腔黏膜疾病及由真菌、细菌引起的皮肤感染疾病。然而，相关毒理学数据表明，

羟吡啶酮具有严重眼损伤/眼刺激的健康危害性，其危险性类别为类别1（根据《危险化

学品目录》规定，类别1为危害性最大的类别），有造成严重眼损伤、引起呼吸道刺激

等风险。鉴于其危害性，《化妆品安全技术规范》（2015年版）将羟吡啶酮列为禁用原

料。通过对化妆品中羟吡啶酮的可能来源分析发现，羟吡啶酮是收录进《已使用化妆品

原料目录》（2021年版）和《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）的已使

用原料；而化妆品用原料吡硫鎓锌中可能含有羟吡啶酮杂质；此外，2-羟基吡啶-N-氧化

物（HOPO）作为一种重要的化工原料，与羟吡啶酮存在互变异构现象（见图1），且羟

吡啶酮是较稳定的一种存在形态。综上，羟吡啶酮可能存在误用以及由于吡硫鎓锌等原

料的使用而导致残留的风险。目前，尚无化妆品中羟吡啶酮的测定方法。因此，亟需建

立化妆品中羟吡啶酮检测方法，为化妆品质量安全监管提供有效的技术手段。

图1HOPO两种形态的互变异构

广州质检院采用建立的羟吡啶酮检测方法对部分市售化妆品进行测定，14批次产品

检出羟吡啶酮，检出范围为16.8mg/kg~120.2mg/kg。因此，建立化妆品中羟吡啶酮的标

准检测方法，将有效填补相关检测方法领域的空白，进一步完善化妆品标准体系，加大

监管范围和力度，保障消费者权益和健康。

目前，国内外暂无检测羟吡啶酮的相关报道。在前期的研究中发现，羟吡啶酮的极

性强，反相色谱保留能力较弱，且羟吡啶酮和2-羟基吡啶-N-氧化物（HOPO）存在互变

异构现象（图1）。然而，HOPO与色谱系统中的金属离子可能存在较强的络合作用，两

种互变异构形态在色谱柱上的异构互变则会引起色谱峰严重拖尾或者分峰现象，从而给

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色谱分析带来了一定的困难。本标准项目以去屑洗发露为考察基质，通过优化仪器方法

（包括色谱柱、检测波长、流动相等）及提取条件（包括提取溶剂、提取方式等），