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进口医疗器械委托申报合同书(2025年)

合同编号：__________

进口医疗器械委托申报合同书

（2025年）

甲方（委托方）：__________

地址：__________

法定代表人：__________

联系电话：__________

乙方（受托方）：__________

地址：__________

法定代表人：__________

联系电话：__________

第一条委托事项

1.1甲方委托乙方代理其从境外进口医疗器械的相关申报手续，包括但不局限于：办理进口医疗器械的注册、备案、检验、通关等手续。

1.2甲方应向乙方提供进口医疗器械的相关资料，包括但不限于：产品技术要求、产品说明书、产品标签、医疗器械注册证、生产厂家资质证明、装箱单、发票等。

1.3甲方应保证提供的资料真实、完整、有效，并对其提供的资料承担法律责任。

第二条乙方义务

2.1乙方应按照甲方的委托要求，及时、高效地办理进口医疗器械的申报手续。

2.2乙方应确保申报资料的准确性、合规性，并按时完成申报工作。

2.3乙方在办理申报过程中，应严格遵守法律法规，确保甲方权益不受损害。

2.4乙方应保守甲方的商业秘密，不得泄露甲方提供的资料和相关信息。

第三条费用及支付

3.1甲方应承担乙方办理进口医疗器械申报手续所需的费用，包括但不限于：申报费、检验费、关税、增值税等。

3.2甲方支付费用的方式和时间按照双方协商确定的方式进行。

3.3乙方在收到甲方支付的费用后，应向甲方提供正规发票。

第四条违约责任

4.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。

4.2乙方未按约定时间完成申报手续，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。

4.3甲方未按约定时间支付费用，乙方有权解除本合同，并要求甲方支付违约金。

第五条争议解决

5.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

5.2双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第六条其他约定

6.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

6.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

6.3本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方（委托方）：__________

乙方（受托方）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.进口医疗器械注册证

2.进口医疗器械备案表

3.产品技术要求

4.产品说明书

5.产品标签

6.医疗器械注册证

7.生产厂家资质证明

8.装箱单

9.发票

10.其他相关文件

二、违约行为及认定：

1.乙方未按约定时间完成申报手续，视为违约。

2.乙方未确保申报资料的准确性、合规性，视为违约。

3.乙方泄露甲方提供的资料和相关信息，视为违约。

4.甲方未按约定时间支付费用，视为违约。

5.甲方提供虚假、不完整、无效的资料，视为违约。

三、法律名词及解释：

1.进口医疗器械：指从境外进口的用于人类疾病的预防、诊断、治疗、康复的设备和器具。

2.医疗器械注册：指国家食品药品监督管理部门对医疗器械的安全性、有效性进行审查，准许其进入市场的制度。

3.医疗器械备案：指医疗器械生产企业在生产医疗器械前，将产品相关信息报告给国家食品药品监督管理部门。

4.申报手续：指根据国家相关法律法规，进口医疗器械需要办理的各项审批、检验、注册、备案等手续。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：申报资料不符合要求。

解决办法：根据监管部门的要求，补充完善相关资料。

2.问题：申报时间延误。

解决办法：加强沟通，提前准备，确保申报时间充足。

3.问题：进口医疗器械检验不合格。

解决办法：对不合格的医疗器械进行整改，重新检验。

4.问题：海关通关出现问题。

解决办法：与海关部门沟通，提供必要的信息和文件，确保顺利通关。

5.问题：合同履行过程中发生争议。

解决办法：通过友好协商解决，协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。

五、所有应用场景：

1.甲方从境外进口医疗器械，需要办理相关申报手续。

2.甲方对医疗器械的申报手续不熟悉，希望由专业的乙方代理办理。

3.乙方具备医疗器械申报的经验和能力，愿意为甲方提供代理服务。

4.双方就医疗器械申报事宜达成一致，签订委托申报合同。