T∕ZZB 1719-2020 内窥镜蛇骨标准规范.docxVIP

ICS11.040.01

C30

团体标准

T/ZZB1719—2020

内窥镜蛇骨

EndoscopicbendingSection

2020-09-30发布2020-10-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB1719—2020

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3型号/规格命名及基本结构 1

4基本要求 2

5技术要求 5

6试验方法 6

7检验规则 7

8标志、包装、运输、贮存 8

9质量承诺 9

II

T/ZZB1719—2020

前言

本标准依据GB/T1.1给出的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。本标准主要起草单位：杭州鑫泽源精密制品有限公司。

本标准参与起草单位（排名不分先后）：珠海迈德豪医用科技有限公司、苏州市木渎特种不锈钢材料厂、昌化精密元器件协会。

本标准主要起草人：王秋荣、徐永斌、虞荣汉、魏斌、向恩宽、虞文宾、高海华、方俊、王毅。本标准评审专家组长：蒋建平。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。

1

T/ZZB1719—2020

内窥镜蛇骨

1范围

本标准规定了内窥镜蛇骨的型号/规格命名及基本结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。

本标准适用于医疗用内窥镜蛇骨及工业用内窥镜蛇骨。以下简称蛇骨。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB/T1220—2016不锈钢棒

GB/T1804—2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（ISO2859-1:1999，IDT）

GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB11244—2005医用内窥镜及附件通用要求GB/T14975—2012结构用无缝不锈钢管

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

3型号/规格命名及基本结构

3.1型号规格命名

XXX-XX.X-XXX.X-XX

示例：XZY-10.3-101.5-FW

弯曲方向（大写汉语拼音表，TW表示2方向，FW表示4方向）

长度（阿拉伯数字表示，前3位表示长度整数，后1位表示小数）

外径（阿拉伯数字表示，前2位表示外径整数，后1位表示小数）

公司代号（大写汉语拼音表示）

3.2蛇骨基本结构

2

T/ZZB1719—2020

蛇骨由蛇骨前接圈，蛇骨中接圈、铆钉、小钢圈、蛇骨后接圈等组成，如图1所示。

说明：

L——长度；D——外径；d——内径；

1——蛇骨前接圈；

2——蛇骨中接圈（一）；3——蛇骨中接圈（二）；4——蛇骨中接圈（三）；

5——铆钉；

6——小钢圈；

7——蛇骨后接圈。

图1蛇骨结构示意图

4基本要求

4.1研发设计

4.1.1应采用三维软件对蛇骨结构进行设计。

4.1.2应采用计算机辅助软件模拟判断蛇骨最大弯曲角度变化值。

4.1.3应采用计算机辅助软件模拟蛇骨内部钢丝绳、器械管、光源、摄像头等部件的正常使用。

4.2原材料及零部件

4.2.1不锈钢管

不锈钢管应符合GB/T14975的规定要求，其中硬度≥350HV、抗拉强度≥1200MPa、粗糙度Ra≦1.6μm，经中性盐雾腐蚀试验，48h后无点蚀、裂纹、气泡、锈蚀等现象出现，且蛇骨所用不锈钢管耐腐蚀性能应符合YY/T0149—2006中沸水实验法试验评价的b级要求。

4.2.2不锈钢棒

不锈钢棒应符合GB/T1220的规定要求，其中硬度≥270HV、抗拉强度≥800MPa，经中性盐雾腐蚀试验，48h后无点蚀、裂纹、气泡、锈蚀等现象出现，且医用蛇骨所用不锈钢管耐腐蚀性能应符合YY/T0149—2006中沸水实验法试验评价的b级要求。

3

T/ZZB1719—2020

4.2.3零部件规格尺寸、参