T∕ZZB 1924-2020 正畸用滑盖式自锁托槽.docxVIP

ICS11.060.10

CCSC33

团体标准

T/ZZB1924—2020

正畸用滑盖式自锁托槽

Self-lockingbracketwithslidingcoverfororthodontics

2020-11-20发布2020-12-01实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB1924—2020

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4产品分类 1

5基本要求 2

6技术要求 3

7试验方法 3

8检验规则 6

9标志、包装、运输和贮存 7

10质量承诺 8

II

T/ZZB1924—2020

前言

本文件按照GB/T1.1给出的规则起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江省质量合格评定协会牵头组织制订。

本文件主要起草单位：浙江普特医疗器械有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江日盛医疗科技股份有限公司、嘉兴市方圆检测技术有限公司、浙江省质量合格评定协会。

本文件主要起草人：王建均，张正朴，胡毅，李共娥，金硕宇，张成华、吴国祥、史少礼。本文件评审专家组长：蒋建平。

本标准由浙江省质量合格评定协会负责解释。

1

T/ZZB1924—2020

正畸用滑盖式自锁托槽

1范围

本文件规定了正畸用滑盖式自锁托槽（以下简称“托槽”）的术语和定义、产品分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量承诺。

本文件适用于正畸用滑盖式自锁托槽。

本文件不适用于正畸用主动式自锁托槽、夹片式自锁托槽。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1220不锈钢棒

GB/T2828.1计数抽样检验程序

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0269牙科正畸托槽粘结材料

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0915牙科学正畸用托槽和颊面管

ISO6872牙科陶瓷材料（Dentistry.Ceramicmaterials）

3术语和定义

YY/T0915界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

正畸用滑盖式自锁托槽self-lockingbracketwithslidingcoverfororthodontics

是一种具有可开闭的滑盖结构的、粘在牙齿表面的矫正装置，其通过滑盖打开将钢丝纳入槽沟、滑盖关闭形成封闭的金属管道来实现钢丝与托槽槽沟间的滑动，从而引导牙齿沿着钢丝移动，实现矫正效果。

3.2

槽沟深度slotdepth

沿槽沟（孔）近远中长轴方向观察，充满槽沟（孔）的矩形的最小颊舌向或唇舌向尺寸。

4产品结构

2

T/ZZB1924—2020如下图1所示。

图1产品结构

5基本要求

5.1设计研发

应采用计算机辅助软件进行三维建模，对托槽整体结构、材料、强度进行有限元分析并优化。

5.2原材料零部件

5.2.1托槽原材料应由食品级医用不锈钢或者陶瓷材料制成。

5.2.2食品级不锈钢成分应符合GB/T1220的要求，陶瓷应采用三氧化二铝或者氧化锆,其成分应符合ISO6872的要求。

5.2.3原材料均可满足高温高压消毒的要求。

5.2.4原材料零部件的生物相容性测试应符合GB/T16886的规定。

5.3工艺及装备

5.3.1应采用金属粉末注射（MIM）制造工艺与生产设备，或数字化加工中心（CNC）制造工艺与生产

设备。

5.3.2应采用自动化激光焊接等工艺设备，不应使用钎焊工艺等有害物质添加的焊接工艺。

5.3.3应采用自动冲压、成型的生产设备，与可视化智能打标等生产设备。

5.3.4应采用生产管理软件与智能生产排程系统，实现产品信息可追溯性和生产过程的监控。

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T/ZZB1924—2020

5.4检验检测

5.4.1应开展表