《临床研究讲座》课件.pptVIP

临床研究讲座：基础与实务;目录;什么是临床研究;临床研究的目标;临床研究的基本类型;前瞻性与回顾性研究;实验性研究设计;队列研究;病例对照研究;横断面（现况）研究;临床试验的分期;主要终点与次要终点;干预方法选择;随机化方法;盲法与安慰剂;样本量估算;样本选择与纳排标准;伦理学基础;知情同意;伦理委员会（IRB/EC）审查流程;临床研究相关法规;研究方案设计;关键时间节点管理;研究者与协作团队;受试者招募策略;数据采集基本原则;电子数据采集（EDC）系统应用;数据管理与质控;病例报告表（CRF）设计实例;研究者手册（IB）与操作标准（SOP）;持续随访与依从性监测;不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）上报;数据锁定与分析前检查;统计分析计划（SAP）;主要统计分析方法;多中心临床研究的协作与管理;研究质量控制体系;结局判定及资料保存;临床研究报告撰写;临床研究发表与注册要求;案例分析：肿瘤新药多中心RCT;案例分析：慢病队列研究;微生物抗感染药物临床研究要点;创新疗法（如免疫/基因治疗）临床研究特色;居家和远程临床研究趋势;大数据与人工智能在临床研究中的应用;临床研究的国际合作现状;常见问题解析与实用建议;临床研究中的创新与展望;总结与答疑