注射用水系统URS.docx

ProjectNo.:*****

ProjectNo.:*****

合同号：****

合同号：****

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合同号：****

编号：*****

注射用水系统采购要求User’SRequirementsSpecificationforWFISystem

单元编号

货物名称 多效蒸馏水机及安排模块

数 量 1套

注射用水系统选购要求****

目 录

\l“_TOC_250012“批准签名 3

\l“_TOC_250011“概要 4

\l“_TOC_250010“工程介绍 4

\l“_TOC_250009“工程标准 4

\l“_TOC_250008“范围 4

\l“_TOC_250007“设备描述 4

\l“_TOC_250006“设备参考标准和指南 4

工程确认 5

\l“_TOC_250005“生产力量 5

注射用水指标 5

\l“_TOC_250004“设备总体要求 5

\l“_TOC_250003“机械局部 6

管道局部 7

\l“_TOC_250002“设备配置 7

\l“_TOC_250001“掌握系统 8

\l“_TOC_250000“设备验证 9

3.9 文件 13

4. 术语 14

批准签名

注射用水系统选购要求****

本文件由*****工程经理授权下的****编制，因此该文件应由*****认可并经相应的工程授权人审定才生效。

起草

起草

姓名/职务

签名

日期

/销售工程师

公司：

版本：V2

检查

检查

姓名/职务

签名

日期

批注

批注

姓名/职务

签名

日期

授权

授权

姓名/职务

签名

日期

ProjectNo.:*****注射用水系统选购要求****

ProjectNo.:*****

注射用水系统选购要求****

合同号：****

合同号：****

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概要

工程介绍

该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。

该URS在移交给供给商之后，将意味着全部指定的要求被涵盖在供给商的供给范围之内。

工程标准

将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。

范围

序号

序号

1.

设备名称

部门

流程图位号

地点

多效蒸馏水机及分

配模块

制水间

XXXX车间

注射用水制备系统〔配置内部连接收道以及掌握系统〕。

产能：产注射用水1000L/h〔工业蒸汽为3bar时〕。产汽200kg/h〔工业蒸汽为3bar时〕。

设备描述

注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。安排盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。最终一效通向冷凝器，注射用水伴同纯蒸汽一起用冷却水来进展冷却。产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立掌握。

注射用水是通过安排模块输送到各用水点，其中安排模块包含：1T注射用水储罐，安排泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC掌握仪表，独立掌握系统等。

设备参考标准和指南

所供给的设备应当符合以下适用的法规和指南：

- 水质标准

中国药典2025版“注射用水”要求

?

美国药典32版“WFI”要求

?

欧洲药典6.2版“WFI”要求

?

压力容器标准

参照欧洲压力容器标准〔PED〕强制执行GB150,GB151

?

电气安全标准

参照欧洲电器安全标准〔CE〕执行GB5226.1-2025/IEC60204-1《机械安全机

?

械电气设备第1局部：通用技术条件》

多效蒸馏水机工程确认

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于

生产力量

序号

序号

要求

必需或期望

多效蒸馏水机MS1000//5G标准产量：

产注射用水为1000L/h〔工业蒸汽为3.0bar时〕，水温掌握范围为

95~100℃；

URS01

产纯蒸汽200kg/h〔工业蒸汽为3.0bar〕,输出压力掌握在必需

2.0~3.0bar；

产水与产汽是独立掌握。

产水及原水水质指标

序号

序号

URS02

要求

多效蒸馏水机制备的注射用水、纯蒸汽的冷凝水质量应符合美国药典

〔USP32〕版、欧洲药典〔EP6.2〕、中国药典2025版注射用水局部。各国药典标准中有不全都的项，实行就高不就低的原则，从严选择。注射用水、纯蒸汽的冷凝水需到达以下标准：

注射用水出水温度在95-99度〔在线掌握〕。内毒素掌握在0.25EU/ml〔离线掌握〕。

电导率小于0.5μs/cm〔在线掌握，25℃〕。TOC掌握在300