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GMP审计指南

EGPIIPart

公司名称：审计人：

审计地点：审计日期：

GMP审计指南

参考适用性磁性文件的类型注棒存花的问题

主题/问题

EGPIIPart是否是价实施否

1概况

1.3范围

司是否已经规定了API生产的起点？

起始点的规定是否有依据或理由？

该决定是否已与有关管理当局进行过讨论？

是否定义了关健步骤？

2质量管理

2.1原则

2.11是否执行一种质量管理体系?(如IS09000)

2.12是否有加量政策？

质房政策是如何让员工知道和重视的？

2.13质粒部门(QU)是否独立于生产？

2.14中间体放行和成品API放行是否有受权人员？

波是这些授权人员？

2.16是否记录了所有的偏差，并进行了解择？

是否及时调查了关键偏差？

是否有书面的偏差调杳处理程序？

参考适用性磁性文件的类型注释存花的问题

主题/问题

EGPIIPart是否是价实施否

2.18瞽重GMP缺陷或产M缺陷如何通知管理层？

这种通知平均需要多长时间？

2,2QU部门的贲任

2.2]是否建立了QU审核、批准所有与质显文件的制度？

2.22QU不可转让的责任，是否有书面文件规定了以卜内

容：精售的成品与中间体的放行与拒绝

建立放行与拒绝物料，标签的制度

审核关键步骤批记录

是否有签发前批记录审核SOP?

是否有签发前批记录审核详细清单？

审核关键步骤批记录

保证进行关键偏差调查

批准质量标准及生产工艺规程

枇准所行质量相关的文件

保证进行内部审计

批准合格生产商

批准仃版量影响的变更

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参考适用性磁性文件的类型注释存花的问题

主题/问题

EOFIIPan是否是价实施否

2.3生产部门的贡任

是否有书面文件规定了以下内容：

编制、审核、批准指令

审核批生产记录

保证所有的偏差和调查得到了处理

设施的清洁

进行检定

生成验证文件

评价变更方案

保证设施、设备得到了确认

2.4内部审计

是否定期进行审计？

是否有审计计划？

是否有白件SOP?

是否执行了审计计划？

自查是否按SOP所述的频率进行？

2.4.1是否执行了审计中发现的问题及整改行动？

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