无菌检查方法验证报告(最终).docVIP

XXXXX材料科技有限公司

文件类别：验证报告

文件编码：VR-15-2018

版本号：00

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XXXXX无菌检查方法验证报告

XXXXX无菌检查方法验证报告

验证项目

XXXXX无菌检查方法验证报告

方案编码

VR-15-2018

验证报告审核单

起草

部门

职务

签字

日期

质量部

无菌检验员

审核

部门

职务

签字

日期

质量部

主管

批准

部门

职务

签字

日期

生产技术部

管理者代表

目录

1目的

2范围

3确认依据

4验证组员和相关职责

5确认过程

6验证结果及评价

7偏差与处理

8再确认

目的

通过对培养基的无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。

范围

适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。

确认依据

中国药典2015版

验证组员和相关职责

4.1验证组员

审核和批准验证方案

组织协调验证方案的实施

记录相关方案的修订和偏差

记录和检查方案实施过程中产生的数据

根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防

协助质量控制QC，质量保证QA执行所有和设备相关的验证

审核和批准方案的修订和偏差

审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告

4.2质量部QC

编制验证方案

确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准

根据变更控制偏差的要求，制定相关的偏差报告，参与调查，纠正及预防

按照方案实施验证，负责取样检测

4.3质量部主管

审核验证方案

为方案实施提供支持

提供支持验证的相关SOP

根据变更控制，偏差的要求，组织制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防

审核相关方案的修订和偏差

审核验证试验结果和验证总结报告

4.4管理者代表

最终审核和批准的所有验证方案

最终审核和批准所有验证总结报告

最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等

确认过程

A仪器设备

设备名称

设备编号

设备型号

设备状态

高压蒸汽灭菌器

PL-012

LDZX-75KB-II

□未检定?已检定在有效期内

生化培养箱

PL-004

LRH-150F

□未检定?已检定在有效期内

霉菌培养箱

PL-003

MJ-150F-I

□未检定?已检定在有效期内

旋涡混合器

/

VORTEX-5

/

B操作环境

微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

C稀释液：0.9%无菌氯化钠溶液

D器具:一次性枪头（已灭菌）移液器

培养基的适用性检查

无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。

5.1.1培养基

硫乙醇酸盐流体培养基批号：1075511生产厂家：广东环凯微生物科技有限公司

胰酪大豆胨液体培养基批号：1076931生产厂家：广东环凯微生物科技有限公司

5.1.2无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。

5.1.3培养基的灵敏度检查

菌种:培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为第0代)，试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

金黄色葡萄球菌(Staphylococcus?aureus)??(CMCC(B)?26003)

铜绿假单胞菌(Pseudomonas?aeruginosa)?(?CMCC(B)?10104)

枯草芽孢杆菌(Bacillus?subtilis)?CMCGB?63501?)

生孢梭菌(Clostridium?sporogenes)(?CMCC(B)?64941)

白色念珠菌(Candida?albicans)CMCC(F)?98001)

黑曲霉(Aspergilus?nigen）CMCC(F)?98003)

5.1.4菌液制备

接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30-35℃培养18-24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20-25℃培养24-48小时，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每lml含菌数小于100cfu(菌落形成单位)的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养