T∕ZZB 2110-2021 输尿管肾镜标准规范.docxVIP

ICS11.040.99

CCSC40

团体标准

T/ZZB2110—2021

输尿管肾镜

Uretero—Renoscope

2021-04-24发布2021-05-01实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB2110—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本分类 2

5技术要求 2

6试验方法 7

7检验规则 8

8标签和随附资料 9

9包装、运输、贮存 9

10质量承诺 10

II

T/ZZB2110—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及到专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。本文件主要起草单位：杭州好克光电仪器有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：杭州好克医疗科技有限公司、浙江天松医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人：王华林、章渭兴、陆欣荣、包国华、蔺海、舒明泉、徐斌峰、赵卓。本文件评审专家组长：吴岩。

本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。

1

T/ZZB2110—2021

输尿管肾镜

1范围

本文件规定了输尿管肾镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输、贮存和质量承诺。

本文件适用于在临床上供输尿管肾镜手术用的输尿管肾镜，不适用于电子输尿管肾镜。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.19—2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY

0068.1—2008

医用内窥镜

硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

YY

0068.2—2008

医用内窥镜

硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法

YY

0068.3—2008

医用内窥镜

硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料

YY

0068.4—2009

医用内窥镜

硬性内窥镜第4部分：基本要求

YY/T0294.1—2016外科器械

金属材料第1部分：不锈钢

YY/T0466.1—2016医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

ISO11664-2:2007比色法第2部分：CIE标准光源

3术语和定义

YY0068.1—2008、YY0068.2—2008和YY0068.4—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

光学工作距workingdistance

d

被观察物体和光学镜末端之间的距离。[来源：YY0068.1—2008，3.7]

3.2

视场fieldofview

通过光学镜观察到的物体视场尺度。[来源：YY0068.1—2008，3.8]

2

T/ZZB2110—20213.3

最大入瞳视场角maxobjectpupilfieldangle

Wp

入瞳视场角的最大值。光学镜成像系统入瞳中心对物方最大视场高度的张角。[来源：YY0068.1—2008，3.13]

4基本分类

4.1设计研发

4.1.1应采用计算机辅助软件对设计参数进行计算、分析和建模。

4.1.2应根据成像系统和光学材料特性对输尿管肾镜进行功能和性能的优化设计。

4.1.3应对输尿管肾镜与摄像系统进行光学成像的匹配性分析。

4.2材料及零部件

产品与人体接触的部分应选用不低于YY/T0294.1—2016中M号钢要求的材料。

4.3工艺装备

4.3.1应配备数控车床、数控加工中心、激光打标机、激光焊接机等生产设备。

4.3.2应建立输尿管肾镜产品生产的无尘清洁车间。

4.3.3应配备制造全流程可追溯和信息化管理的软件系统。

4.3.4应采用胶合和激光焊接工艺进行封装。

4.4检验检