《GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》(2025版)深度解析.pptx

2023;;;PART;（一）国际认可度：该标准如何与全球医疗体系接轨？?;灭菌参数精准控制;（三）临床安全保障：怎样从源头规避医疗感染风险？?;（四）行业规范性：对医疗器械生产企业的强制约束作用?;全国消毒标委会（TC200）每3年组织标准复审，已纳入过氧化氢低温灭菌等新技术对比研究，为后续标准修订储备技术依据。;;PART;（一）温度与时间参数的精准设定技巧?;多模式灭菌舱设计;（三）灭菌工艺验证的难点与突破路径?;（四）小试到中试：规模转化的关键控制点?;按照ISO11737-2进行加速老化试验，监测重复灭菌（如≥50次）后高分子材料的拉伸强度变化（衰减率≤15%）。;;PART;（一