化妆品内包材清洁消毒验证方案.docVIP

化妆品内包材清洁消毒验证方案

一、验证目的

确认化妆品内包材（直接接触化妆品料体部分）所采用的清洁消毒方式能够有效清除污染物、微生物，确保内包材符合化妆品生产卫生标准，保障产品质量与安全性。鉴于工厂无致病菌检验室，重点验证可检测微生物指标及清洁效果，同时解决清洁工具易掉屑问题，强化高温烘箱和臭氧消毒效果保障。

二、适用范围

适用于本工厂所有直接接触化妆品料体的内包材，包括塑料瓶、玻璃瓶、软管、瓶盖、滴管等。

三、职责分工

生产部门：负责按照既定清洁消毒程序对内包材进行日常操作，使用指定的低掉屑风险清洁工具。

质量控制部门：负责制定清洁消毒验证方案、实施验证过程、采集样品、进行微生物及相关检测（除无法检测的致病菌项目）、评估验证结果，监测消毒设备参数及效果。

设备管理部门：负责清洁消毒设备的维护、保养及确保设备运行参数正常，对设备进行定期校准与性能确认。

四、内包材清洁消毒方式

（一）塑料类内包材（塑料瓶、瓶盖、软管、滴管）清洁消毒

吹吸清洁

初次吹尘：将塑料类内包材放置于专门的吹尘设备工位上，使用经过高效空气过滤器（HEPA）过滤的压缩空气，以不低于0.5MPa的压力，从内包材的开口处对内部进行吹尘，吹尘时间不少于15秒，确保内部灰尘、杂质等被吹出。对于塑料瓶、软管，要旋转内包材，保证各个角度都能被吹到；瓶盖则重点吹洗螺纹和内侧部位；滴管着重吹洗头部和管身内部。

二次吹吸清洁：利用带有吸尘功能的设备，再次对经过初次吹尘的内包材进行处理。先以0.5MPa的压力用压缩空气对内部进行二次吹扫，时长不少于10秒，随即开启吸尘装置，将吹出的灰尘和杂质吸除干净。通过吹吸结合的方式，进一步提高清洁效果，降低污染物残留。

臭氧消毒：将经过吹吸清洁后的塑料类内包材放置于专门的臭氧消毒间内。臭氧消毒间应配备独立的臭氧发生器，调节臭氧浓度至60mg/L，消毒时间为60分钟。消毒过程中，通过消毒间内的循环通风系统确保内包材均匀接受臭氧作用，避免出现消毒死角。臭氧消毒后，开启通风系统进行通风散味30分钟，确保内包材无臭氧残留，然后在规定的洁净环境下存放，防止二次污染。

臭氧消毒效果保障：

消毒间建设与设备安装：臭氧消毒间应按照相关标准进行建设，具备良好的密封性，墙体、地面及天花板应采用耐腐蚀、不易吸附臭氧的材料。选用符合国家标准且臭氧产量稳定的臭氧发生器，安装时确保设备与消毒间的通风、控制系统连接正常。安装完成后，由专业人员进行调试与验收。

浓度监测：采用臭氧试纸对消毒间内的臭氧浓度进行检测。在每批次消毒前，将臭氧试纸放置在消毒间内不同位置（如靠近角落、中间区域、靠近出风口等至少5个代表性位置），启动臭氧发生器，待臭氧浓度达到设定值并稳定5分钟后，取出试纸。与试纸配套的标准比色卡进行比对，读取臭氧浓度值，确保各检测点浓度在设定的60mg/L±5mg/L范围内。每次检测结果需详细记录在消毒操作记录中。同时，在消毒间内安装固定的臭氧浓度监测仪，实时监控消毒过程中的臭氧浓度变化，若出现浓度异常波动，应立即停止消毒过程，查找原因并采取纠正措施。

环境控制：消毒间内温度应保持在15℃-30℃，相对湿度维持在60%-80%，以保证臭氧的稳定性和消毒效果。使用温湿度计实时监测环境温湿度，并记录在消毒操作记录中。通过空调系统和除湿设备对消毒间的温湿度进行调节与控制。

（二）玻璃瓶清洁消毒

清洁方式

预冲洗：玻璃瓶先用流动的纯化水进行初步冲洗，确保瓶身内外、瓶口部位被水流充分冲洗，冲洗时间不少于3分钟，以去除表面可见的灰尘、杂质等较大颗粒污染物。

硅胶清洁刷清洗：采用食品级硅胶材质制成的清洁刷（经过严格质量检测，确保无掉屑风险）。将硅胶清洁刷浸泡于含有适量专用洗涤剂（符合化妆品生产卫生要求）的溶液中，然后对玻璃瓶内外部进行刷洗。针对瓶身拐角、瓶口螺纹处等易藏污纳垢部位，利用硅胶刷的柔韧性和特殊设计的刷头深入清洁，刷洗时间为5分钟。

最终冲洗：经洗涤剂清洗后的玻璃瓶，再用经过0.22μm微孔滤膜过滤的纯化水进行至少3次的循环冲洗，每次冲洗不少于3分钟，保证瓶内无残留，以确保玻璃瓶表面无洗涤剂残留及其他杂质。

消毒方式

高温消毒：将清洁后的玻璃瓶放入高温消毒设备（如高温烘箱）中，设置温度为180℃，消毒时间为30分钟。消毒过程中，确保玻璃瓶摆放合理，热量能够均匀传递至各部位。消毒完成后，待设备内温度冷却至接近室温时，方可取出玻璃瓶。

高温消毒效果保障：

设备确认：高温烘箱应具备温度均匀性监测功能，定期（每月至少一次）使用多点温度记录仪对烘箱内不同位置进行温度监测，绘制温度分布曲线，确保烘箱内各点温度偏差在±5℃以内。每年对烘箱的温度控制系统进行校准，由专业校准机构出具校准报告。

参数记录：每次消毒