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【推荐】《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共50分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》中规定，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，应保证企业的经营行为符合（）。

A.药品管理法律法规

B.药品经营质量管理规范

C.以上都是

答案：C。详细解释：药品经营企业的法定代表人、主要负责人需确保企业经营行为同时符合药品管理法律法规以及药品经营质量管理规范，二者缺一不可，所以选C。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、数量、价格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.药品名称、剂型、规格、数量、价格

答案：B。详细解释：药品零售企业销售药品开具的销售凭证应详细记录药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，以保证药品销售信息的可追溯性，所以选B。

3.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、销售凭证，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。进货检查验收记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

答案：C。详细解释：根据办法规定，进货检查验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，所以选C。

4.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定进行药品质量检查、风险评估和控制，及时发现并消除质量安全隐患。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量风险管理体系

答案：C。详细解释：药品经营企业建立并实施质量风险管理体系，能够按照规定进行药品质量检查、风险评估和控制，及时消除质量安全隐患，所以选C。

5.药品批发企业的仓库应当有（）等设施设备，以保证药品的储存条件符合要求。

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠

B.冷藏、冷冻

C.以上都是

答案：C。详细解释：药品批发企业仓库需要有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等基本设施设备，对于需要冷藏、冷冻的药品还应有相应的冷藏、冷冻设施，所以选C。

6.药品零售企业应当按照国家有关规定配备（），负责处方审核，指导合理用药。

A.执业药师

B.药师

C.以上都可以

答案：C。详细解释：药品零售企业按照国家有关规定配备执业药师或者药师，都可负责处方审核，指导合理用药，所以选C。

7.药品使用单位应当制定并执行药品（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.储存管理制度

B.养护管理制度

C.以上都是

答案：C。详细解释：药品使用单位需要制定并执行药品储存和养护管理制度，同时采取相应措施保证药品质量，所以选C。

8.药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请药品经营许可的变更登记。

A.15

B.30

C.60

答案：B。详细解释：依据办法，药品经营企业变更许可事项应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记，所以选B。

9.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）。

A.评估

B.审计

C.检查

答案：B。详细解释：药品经营企业委托储存、运输药品时，需要对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审计，以确保委托业务的质量和安全，所以选B。

10.药品使用单位应当建立（），记录药品购进、储存、使用等情况。

A.药品采购记录

B.药品使用记录

C.药品质量管理记录

答案：C。详细解释：药品使用单位建立药品质量管理记录，可全面记录药品购进、储存、使用等情况，便于质量追溯和管理，所以选C。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品经营企业应当按照（）的规定，制定并执行药品质量管理制度，采取有效的质量控制措施，保证药品质量。

答案：药品经营质量管理规范。详细解释：药品经营质量管理规范是药品经营企业开展经营活动、保证药品质量的基本准则，企业需依据其制定并执行质量管理制度。

2.药品零售连锁企业应当建立统一的（），对所属零售门店的经营活动进行统一管理。

答案：质量管理体系。详细解释：药品零售连锁企业通过建立统一的质量管理体系，能够对所属零售门店的经营活动进行有效统一管理，确保各门店药品质量和经营行为的一致性。

3.药品使用单位应当定期对库存药品进行（），并记录检查情况。

答案：检查养护。详细解释：定期对库存药品进行检查养护，可以及时发现药品质量问题，保证药品在储存过程中的质量稳定。

4.药品经营企业的（）应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药