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ICS11.040.55
C30
团体标准
T/ZJDAIRXXX-XXXX
______________________________________________________________________________________
α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
α1-MicroglobulinTesting
Kit(ImmuneturbidityMethod)
（征求意见稿）
XXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
_________________________________________________________
中国xxxxxxxxxxxxxx发布
T/ZJDAIRXXX-XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由中国XXXXXXXXXX提出。
本文件由中国XXXXXXXXXX委员会归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
III
T/ZJDAIRXXX-XXXX
引言
α1-微球蛋白（简称α1-MG）是早期肾损伤的标志物之一，在血液中以两种形式存在，即游离的
α1-MG和与IgA结合的α1-MG，当肾功能受损时，血清/血浆/尿液中α1-MG水平增高或降低提示有
各种肾病导致的肾功能不全。
随着行业的发展，α1-微球蛋白检测试剂盒，其中以免疫比浊法为重要方法学产品，越来越多在
医院等医疗机构使用，目前也没有相应的标准对其性能评估提供方法和依据，从而对产品质量水平
进行约束和把控。基于这些原因，现制定α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）团体标准供大家参
考。
VI
T/ZJDAIRXXX-XXXX
α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
1范围
本标准规定了α1-微球蛋白测定试剂盒的分类、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于α1-微球蛋白测定试剂盒质量分析，产品最终适用于检测人血清血浆尿液中α
//1-
微球蛋白含量，临床主要用于肾脏损伤的辅助诊断。
本标准适用于免疫比浊法测定α1-微球蛋白含量。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅
该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
GB/T191包装储运图示标志
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第部分：专业用体外诊断试剂
GB/T29791.22
3术语及定义
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