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ICS号
中国标准文献分类号
团体标准
T/CSBMEXXX—XXXX
导尿管亲水涂层润滑性能评价方法
Lubricationperformanceevaluationmethodforurethralcatheter
hydrophiliccoating
（征求意见稿）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国生物医学工程学会发布
前 言
本标准依据GB/T1.1-2020给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责
任。
本标准由中国生物医学工程学会提出。
本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本标准起草单位：
本标准主要起草人：
2
引言
随着介入治疗的推广和普及，医用导管在临床上得到广泛应用。其中，导尿管是一类最
为常见的医用导管。当人体因各种原因引起排尿障碍，或者在长时间的手术过程中，均需要
使用导尿管，它经由尿道插入膀胱以便将尿液引流出来。然而，导尿管的使用却存在很多问
题。由于导尿管一般是由乳胶、硅胶、聚氯乙烯（PVC）、热塑性聚氨酯（TPU）等材料制备
而成的，而这些材质都比较疏水，导致导尿管在插入和拔出人体尿道时会与接触的组织发生
较大的摩擦，这种摩擦不仅直接影响了临床医生的操作便利性，还会致使病人伴有灼烧和疼
痛等不适感，甚至会造成组织损伤和黏连，导致感染等并发症。
目前临床上解决这一问题的策略是增加导尿管表面的润滑性，降低导尿管表面与接触部
位的摩擦力，从而减小组织摩擦。其中，“润滑剂”和“亲水涂层”是两大主要的表面润滑
处理方式。传统的处理方式是在导管表面涂抹油性润滑剂，如硅油、石蜡油等，然而润滑剂
在插入过程中会脱落并残留在接触部位，造成感染等诸多安全隐患。目前大多通过强结合力
将具有润滑作用的亲水性物质牢牢固定在导尿管表面，形成一层均匀的润滑涂层，在使用过
程中涂层物质不会溢出，在多次使用时也不易脱落。因此，准确评价这类润滑涂层的润滑性
能具有重要的临床指导意义。
本标准给出了一种评价导尿管亲水涂层润滑性能的标准方法，并推荐用于摩擦性能评价
指标，包括涂层润滑性和多次摩擦牢固性的测试和评价。通过对导尿管表面涂层摩擦性能测
试和评价方法进行验证，建立导尿管表面涂层摩擦性能的准确评价。
3
导尿管亲水涂层润滑性能评价方法
1范围
本标准规定了导尿管亲水涂层润滑性能的评价方法，包括涂层润滑性和多次摩擦牢固性
的测试和评价。在合适的试验条件下测试导尿管亲水涂层的摩擦力，通过循环摩擦过程中摩
擦力大小及变化情况的比较亲水涂层的润滑性能。
本标准不仅适用于对导尿管亲水涂层进行润滑性能的评价，在一定的条件下其它非血管
内导管/导丝产品表面涂层的润滑性能测评也可参考本标准使用。
注：在一定条件下某些血管内导管导丝产品涂层的摩擦性能测试可以参考本报准使用，
但是需要根据产品特性和具体应用要求选择合适的评价方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适
用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
医疗器械生物学评价第部分：风险管理过程中的评价与试验
GBT16886.1-20
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