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2025年GCP继续教育题库附含参考答案

一、单选题（1~30题）

1.下列哪项不是临床试验前准备的必要条件？（）

A.研究方案已获得伦理委员会批准

B.研究药物已获得国家药品监督管理局批准上市

C.研究者具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

D.申办者已提供试验用药品

答案：B

解析：临床试验前，研究方案需获伦理委员会批准，研究者要有相应专业能力，申办者要提供试验用药品。而研究药物在进行临床试验时，一般是尚未获得国家药品监督管理局批准上市的，是为了验证其安全性和有效性。

2.伦理委员会的工作应（）。

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

解析：伦理委员会应独立开展工作，不受申办者、研究者、参试者等各方利益的干扰，以确保对临床试验的伦理审查客观公正。

3.试验用药品的使用记录应包括（）。

A.数量

B.装运、递送

C.分发、回收

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品的使用记录要全面，包括数量的变化，以及药品的装运、递送、分发和回收等环节，以保证药品的可追溯性和合理使用。

4.下列哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向申办者报告严重不良事件

C.提供试验用药品

D.与受试者一起签署知情同意书

答案：C

解析：提供试验用药品是申办者的职责，研究者的职责包括保障受试者安全、报告严重不良事件、与受试者签署知情同意书等。

5.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂称（）。

A.试验用药品

B.药品

C.标准药物

D.试剂

答案：A

解析：在临床试验中，用于试验或参比的任何药品或安慰剂都被定义为试验用药品。

6.下列哪项不包括在试验方案内？（）

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案：D

解析：试验方案通常包含试验目的、试验设计、病例数等内容。而受试者受到损害的补偿规定一般在知情同意书等文件中体现，不属于试验方案的范畴。

7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）。

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

答案：C

解析：申办者和研究者的职责分工协议主要涉及试验方案的执行、监查、稽查等与临床试验直接相关的内容。药品生产是申办者与药品生产企业之间的事情，不属于申办者和研究者职责分工协议的内容。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件？（）

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.导致住院或者住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指导致死亡、永久或严重残疾、住院或住院时间延长等严重后果的事件。轻度头痛一般不属于严重不良事件。

9.伦理委员会应在（）。

A.试验开始前批准

B.试验开始后批准

C.试验结束后批准

D.试验过程中随意批准

答案：A

解析：伦理委员会需要在临床试验开始前对研究方案等进行审查并批准，以确保试验符合伦理要求，保障受试者权益。

10.试验用药品的登记、保管和分发应（）。

A.由研究者负责

B.由申办者负责

C.由专人负责

D.由监查员负责

答案：C

解析：试验用药品的登记、保管和分发需要有专人负责，以保证药品管理的规范性和准确性，避免出现差错。

11.下列哪项是监查员的职责？（）

A.对试验用药品进行质量控制

B.为研究者提供试验药品

C.确认研究者具备承担该项试验的资格

D.与受试者签署知情同意书

答案：C

解析：监查员的职责包括确认研究者具备承担试验的资格。对试验用药品进行质量控制是药品生产企业等的职责；为研究者提供试验药品是申办者的职责；与受试者签署知情同意书是研究者的职责。

12.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告申办者。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

解析：临床试验中发生严重不良事件，研究者应在24小时内报告申办者，以便及时采取措施保障受试者安全。

13.申办者提供的研究者手册不包括（）。

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的毒理学资料

C.试验用药的价格

D.试验用药的药理学资料

答案：C

解析：研究者手册主要提供试验用药的化学、毒理学、药理学等资料和数据，以帮助研究者了解试验药物。试验用药的价格不属于研究者手册的内容。

14.受试者在临床试验过程中有权（）。

A.随时退出试验

B.要求增加试验药品剂量

C.要求更换试验药物

D.要求停止其他治疗

答案：A

解析：受试者在临床试验中有随时退出试验的权利，这是保障受试者自主意愿和权益的重要体现。而要求增加剂量、更换药物、停止其他治疗等