T_CACM 1344—2020_穿心莲内酯（供注射用）质量标准.pdfVIP

ICS11.120.01

CCSC23

团体标准

T/CACM1344—2020

穿心莲内酯（供注射用）质量标准

Qualitystandardofandrographolideforinjection

2020-12-22发布2020-12-22实施

中华中医药学会发布

T/CACM1344—2020

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4来源1

5性状1

6鉴别1

7要求和检查2

M

7.1其他内酯2

C

7.2干燥失重2

A

7.3炽灼残渣2

C

7.4有关物质2

/

7.5重金属及有害元素3

7.6乙醇残留量3

T

7.7主要成分含量4

8贮藏4

附录A（资料性）《中华人民共和国药典》（2020年版）一部穿心莲内酯的质量标准5

M

附录B（资料性）本文件与《中华人民共和国药典》（2020年版）一部穿心莲内酯标准的对比表..7

C

A

C

/

T

I

T/CACM1344—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、上海中医药大学、江西青峰药业

有限公司、神威药业集团有限公司、丽珠集团利民制药厂、无锡济民可信山禾药业股份有限公司、浙

江康恩贝制药股份有限公司、广州中医药大学、江西省中医药研究院、广西壮族自治区药用植物园、

M

江西中医药大学附属医院、成都通德药业有限公司。C

本文件主要起草人：谢宁、张卫东、黄冰峰、邓双炳、姜国志、黄文华、朱音、王如伟、刘地发、

方礼、蒋春红、王振、王章伟、刘尧奇、刘芳芳、林励、虞金宝、余丽莹、栾鑫、吕超、徐丽芳、